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世界贸易组织
G/TBT/N/USA/1579
2020-02-11
技术性贸易壁垒
通  报
1
以下通报根据TBT协定第10.6条分发
1. 通报成员:美国
2. 负责机构:卫生及公共服务部(HHS) 食品药品管理局(FDA) [1606]
3. 通报依据的条款:[ ] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通报依据的条款其他:
4. 覆盖的产品:计算机辅助诊断软件;诊断设备(ICS 11.040.55),软件(ICS 35.080)。
ICS:[{"uid":"35.080"},{"uid":"11.040.55"}]      HS:[{"uid":"9018"},{"uid":"9022"}]
5. 通报标题:

医疗设备; 放射学设备; 癌症可疑病变放射性计算机辅助诊断软件分类



页数:4    使用语言:英语
链接网址:
6. 内容简述: 最终修订;最终法令-食品药品管理局(FDA或我们)现将癌症可疑病变放射性计算机辅助诊断(CADx)软件分类为II类(特别管控)。本法令确定了适用于此类设备的特别管控措施,并且将成为癌症可疑病变放射性计算机辅助诊断(CADx)软件分类编纂语言的一部分。我们采取本措施因为我们已经确定将设备分类为II类(特别管控)将为此类设备的安全性和有效性提供合理的保证。我们相信本措施也将促进患者获得有益的创新设备,部分原因是减少了法律负担。
7. 目的和理由:保护人类健康安全。
8. 相关文件: •2020年1月22日联邦纪事(FR)第85卷第3540页;联邦法规法典(CFR)第21编第892部分; https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2020-01-22/html/2020-00497.htm https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2020-01-22/pdf/2020-00497.pdf
9. 拟批准日期: 2020/01/22
拟生效日期: 2020/01/22
10. 意见反馈截至日期:
11.
文本可从以下机构得到:
[ ] 国家通报机构 [ ] 国家咨询点,或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
1
医疗设备; 放射学设备; 癌症可疑病变放射性计算机辅助诊断软件分类
最终修订;最终法令-食品药品管理局(FDA或我们)现将癌症可疑病变放射性计算机辅助诊断(CADx)软件分类为II类(特别管控)。本法令确定了适用于此类设备的特别管控措施,并且将成为癌症可疑病变放射性计算机辅助诊断(CADx)软件分类编纂语言的一部分。我们采取本措施因为我们已经确定将设备分类为II类(特别管控)将为此类设备的安全性和有效性提供合理的保证。我们相信本措施也将促进患者获得有益的创新设备,部分原因是减少了法律负担。

通报原文:[{"filename":"USA1579.docx","fileurl":"/uploadtbtsps/tbt/20200211/USA1579.docx"}]

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