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世界贸易组织

G/TBT/N/USA/1579
2020-02-11

技术性贸易壁垒

通报

以下通报根据TBT协定第10.6条分发

1.	通报成员：美国
2.	负责机构：卫生及公共服务部(HHS) 食品药品管理局(FDA) [1606]
3.	通报依据的条款：[ ] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1 通报依据的条款其他：
4.	覆盖的产品：计算机辅助诊断软件；诊断设备（ICS 11.040.55），软件（ICS 35.080）。 ICS：[{"uid":"35.080"},{"uid":"11.040.55"}] HS：[{"uid":"9018"},{"uid":"9022"}]
5.	通报标题：医疗设备; 放射学设备；癌症可疑病变放射性计算机辅助诊断软件分类页数：4 使用语言：英语链接网址：
6.	内容简述：最终修订；最终法令－食品药品管理局（FDA或我们）现将癌症可疑病变放射性计算机辅助诊断（CADx）软件分类为II类（特别管控）。本法令确定了适用于此类设备的特别管控措施，并且将成为癌症可疑病变放射性计算机辅助诊断（CADx）软件分类编纂语言的一部分。我们采取本措施因为我们已经确定将设备分类为II类（特别管控）将为此类设备的安全性和有效性提供合理的保证。我们相信本措施也将促进患者获得有益的创新设备，部分原因是减少了法律负担。
7.	目的和理由：保护人类健康安全。
8.	相关文件： •2020年1月22日联邦纪事（FR）第85卷第3540页；联邦法规法典（CFR）第21编第892部分； https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2020-01-22/html/2020-00497.htm https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2020-01-22/pdf/2020-00497.pdf
9.	拟批准日期： 2020/01/22 拟生效日期： 2020/01/22
10.	意见反馈截至日期：无
11.	文本可从以下机构得到： [ ] 国家通报机构 [ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):

医疗设备; 放射学设备；癌症可疑病变放射性计算机辅助诊断软件分类
最终修订；最终法令－食品药品管理局（FDA或我们）现将癌症可疑病变放射性计算机辅助诊断（CADx）软件分类为II类（特别管控）。本法令确定了适用于此类设备的特别管控措施，并且将成为癌症可疑病变放射性计算机辅助诊断（CADx）软件分类编纂语言的一部分。我们采取本措施因为我们已经确定将设备分类为II类（特别管控）将为此类设备的安全性和有效性提供合理的保证。我们相信本措施也将促进患者获得有益的创新设备，部分原因是减少了法律负担。

通报原文：[{"filename":"USA1579.docx","fileurl":"/uploadtbtsps/tbt/20200211/USA1579.docx"}]

附件：

医疗设备; 放射学设备； 癌症可疑病变放射性计算机辅助诊断软件分类

医疗设备; 放射学设备；癌症可疑病变放射性计算机辅助诊断软件分类