| 1. | 通报成员：美国 |
| 2. | 负责机构：卫生及公共服务部(HHS) 食品药品管理局(FDA) [1616] |
| 3. |
通报依据的条款：[ ] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通报依据的条款其他：
|
| 4. | 覆盖的产品：类免疫缺陷病毒（HIV）耐药基因分型分析； 医疗设备（ICS 11.040），检验医学（ICS 11.100）。
ICS：[{"uid":"11.100"},{"uid":"11.040"}] HS：[{"uid":"9018"}] |
| 5. |
通报标题：医疗设备; 免疫学和微生物学设备； 使用下一代测序技术的人类免疫缺陷病毒耐药基因分型分析分类页数：4 使用语言：英语 链接网址： |
| 6. |
内容简述： 最终修订；最终法令－食品药品管理局（FDA、该局或我们）将使用下一代测序（NGS）技术的人类免疫缺陷病毒（HIV）耐药基因分型分析分类为II类（特别管控）。本法令确定了适用于此类设备的特别管控措施，并且将成为使用下一代测序技术的人类免疫缺陷病毒耐药基因分型分析分类编纂语言的一部分。我们采取本措施因为我们已经确定将设备分类为II类（特别管控）将为此类设备的安全性和有效性提供合理的保证。我们相信本措施也将促进患者获得有益的创新设备，部分原因是减少了法律负担。 |
| 7. | 目的和理由：保护人类健康安全。 |
| 8. | 相关文件： •2020年2月7日联邦纪事（FR）第85卷第7215页；联邦法规法典（CFR）第21编第866部分； https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2020-02-07/html/2020-01725.htm https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2020-02-07/pdf/2020-01725.pdf |
| 9. |
拟批准日期：
2019/11/05 拟生效日期： 2020/02/07 |
| 10. | 意见反馈截至日期：无 |
| 11. |
文本可从以下机构得到：
[ ] 国家通报机构[ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供): |
最终修订；最终法令－食品药品管理局（FDA、该局或我们）将使用下一代测序（NGS）技术的人类免疫缺陷病毒（HIV）耐药基因分型分析分类为II类（特别管控）。本法令确定了适用于此类设备的特别管控措施，并且将成为使用下一代测序技术的人类免疫缺陷病毒耐药基因分型分析分类编纂语言的一部分。我们采取本措施因为我们已经确定将设备分类为II类（特别管控）将为此类设备的安全性和有效性提供合理的保证。我们相信本措施也将促进患者获得有益的创新设备，部分原因是减少了法律负担。
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