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世界贸易组织

G/TBT/N/CHN/954
2013-03-11

技术性贸易壁垒

通报

以下通报根据TBT协定第10.6条分发

1.	通报成员：中国
2.	负责机构：国家食品药品监督管理局
3.	通报依据的条款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1 通报依据的条款其他：
4.	覆盖的产品：医疗器械 ICS：[{"uid":"11.120.10"}] HS：[{"uid":"90"}]
5.	通报标题：关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知（3页+附件32页，中文）页数：使用语言：链接网址：
6.	内容简述：根据体外诊断试剂分类原则对相关产品制定分类子目录，涉及768个产品，分类原则符合《关于印发体外诊断试剂注册管理办法（试行）的通知》（国食药监械[2007]229号）第十二条的规定。新增加“与流式技术相关的试剂”，按照第三类管理；对按照第一类管理的“样本处理用产品”进一步细化，除原规定中的溶血剂、稀释液、染色液外，补充并明确了缓冲液、萃取液、清洗液、固定液、保存液、底物液、终止液、提取纯化试剂按照第一类管理。
7.	目的和理由：安全和健康
8.	相关文件：
9.	拟批准日期： 2013年5月拟生效日期： 2013年11月
10.	意见反馈截至日期： WTO秘书处分发后60天
11.	文本可从以下机构得到： [ ] 国家通报机构 [X] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):

关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知（3页+附件32页，中文）
根据体外诊断试剂分类原则对相关产品制定分类子目录，涉及768个产品，分类原则符合《关于印发体外诊断试剂注册管理办法（试行）的通知》（国食药监械[2007]229号）第十二条的规定。新增加“与流式技术相关的试剂”，按照第三类管理；对按照第一类管理的“样本处理用产品”进一步细化，除原规定中的溶血剂、稀释液、染色液外，补充并明确了缓冲液、萃取液、清洗液、固定液、保存液、底物液、终止液、提取纯化试剂按照第一类管理。

通报原文：[{"filename":"G_TBT_N_CHN_954En.doc","fileurl":"/uploadtbtsps/tbt/20130311/G_TBT_N_CHN_954En.doc"}]

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