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世界贸易组织
G/TBT/N/BRA/1046
2020-07-23
技术性贸易壁垒
通  报
1
以下通报根据TBT协定第10.6条分发
1. 通报成员:巴西
2. 负责机构:巴西卫生监督局(ANVISA)
3. 通报依据的条款:[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通报依据的条款其他:
4. 覆盖的产品:HS:3003; 3004; 3005; 2941(药品)。
ICS:[{"uid":"11.120.10"}]      HS:[{"uid":"3003"},{"uid":"3004"},{"uid":"3005"},{"uid":"2941"}]
5. 通报标题:

2020年6月1日标准指令草案No.819



页数:46    使用语言:葡萄牙语
链接网址:
6. 内容简述:  本标准指令草案提出修订2016年9月5日决议RDC No.107,该决议批准了“需简化通报的低风险药品清单”。
7. 目的和理由:RDC 199/2006规定了低风险药品的通报。通报程序旨在简化这些药品的规管,这些药品在商业化之前无须经过分析,从而优化监管程序并方便获取。只有那些公认的药品,对人体造成伤害的可能性很低,并且不需要医生处方,才需要通报。考虑到有必要使与药品规管相关的工作程序合理化,还需要更新可交流的低风险药品清单,这是 RDC 107的主题;保护人类健康安全。
8. 相关文件: 1)2020年6月1日标准指令草案No.819,公布在2020年6月3日巴西官方公报No.105条第1部分第502页; (2)2016年9月5日决议RDC 107,公布在巴西官方公报No.172条第1部分第31页; (3)2016年10月26日决议RDC 199,公布在巴西官方公报第No.208条第1部分第167页,全文可在以下网站获得: http://www.in.gov.br/materia/-/asset_publisher/Kujrw0TZC2Mb/content/id/23527924/do1-2016-09-06-resolucao-rdc-n-107-de-5-de-setembro- de-2016-23527827 http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/2971718/%282%29RDC_107_2016_COMP.pdf/eee4a7f2-edc3-4018-ab69-754bff7b95f4 解决方法– RDC号 199,2006年10月26日:http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/2718376/RDC_199_2006_COMP.pdf/6d77eb24-b247-4497-ab7e-c668795ef8cf
9. 拟批准日期: 评议期结束后确定
拟生效日期: 评议期结束后确定
10. 意见反馈截至日期: 2020/09/07
11.
文本可从以下机构得到:
[ ] 国家通报机构 [ ] 国家咨询点,或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
1
2020年6月1日标准指令草案No.819
 本标准指令草案提出修订2016年9月5日决议RDC No.107,该决议批准了“需简化通报的低风险药品清单”。

通报原文:[{"filename":"BRA1046.docx","fileurl":"/uploadtbtsps/tbt/20200723/BRA1046.docx"}]

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