| 1. | 通报成员：欧盟 |
| 2. | 负责机构：欧盟委员会 |
| 3. |
通报依据的条款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通报依据的条款其他：
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| 4. | 覆盖的产品：胺苯吡菌酮（杀虫剂活性物质）
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| 5. |
通报标题：欧盟委员会法规实施细则草案，修订关于活性物质胺苯吡菌酮批准条件的法规实施细则(EU) No 540/2011页数：4/2 使用语言：英语 链接网址： |
| 6. | 内容简述： 本欧盟委员会法规实施细则草案规定依照法规(EC) No 1107/2009修订活性物质胺苯吡菌酮的批准条件。欧盟成员国应在适当情况下审查含有活性物质胺苯吡菌酮的植物保护产品授权。批准条件的修订是基于依照法规(EC) No 1107/2009批准胺苯吡菌酮作为杀虫剂活性物质使用而提出的技术规范解释的评估。 本决议仅涉及该物质和含有该物质的植物保护产品的上市，不影响有关杀虫剂残留的最大残留量（MRL）。在商业生产批次中，认为杂质不是新杂质。 |
| 7. | 目的和理由：对于依照法规(EC) No 1107/2009（涉及植物保护产品上市）批准的活性物质，必须证明该物质对人类健康、动物健康或环境无害。法规第4条列出了必须遵守以便通过批准的标准（附录II详细说明）。首次批准胺苯吡菌酮时建立的参考规范是根据商业生产的技术材料批次数据进行更新的。审查已经确定，对于申请人通报的活性物质，最低纯度更高，并且存在一种毒理学相关杂质－肼。所制造的活性物质中肼含量最大浓度0.0001％（1mg/kg）。这些在欧洲食品安全局(EFSA)的结论中有详细说明。现有授权需要相应调整；欧盟成员国必须确保在市场上投放的胺苯吡菌酮和含有胺苯吡菌酮的植物保护产品符合被本欧盟委员会法规实施细则草案取代的法规实施细则（EU）540/2011附件第B部分的规定；保护人类健康安全；保护动植物生命健康；保护环境。 |
| 8. | 相关文件： •2009年10月21日欧洲议会和理事会法规(EC) No 1107/2009关于植物保护产品上市及撤销理事会指令79/117/EEC 和 91/414/EEC： https://eur-lex.europa.eu/legal-content/AUTO/?uri=CELEX:32009R1107&qid=1590756186915&rid=1 •2011年5月25日欧盟委员会法规实施细则(EU) No 540/2011执行欧洲议会和理事会法规(EC) No 1107/2009关于批准的活性物质清单(OJ L 153, 11.6.2011, p. 1–186)： https://eur-lex.europa.eu/legal-content/AUTO/?uri=CELEX:32011R0540&qid=1590756246146&rid=1 •对活性物质胺苯吡菌酮确认数据的杀虫剂风险评估的咨询结果。EFSA 杂志(2012) 10(1):2496. doi:10.2903/j.efsa.2012.2496. http://www.efsa.europa.eu/en/supporting/pub/en-630 |
| 9. |
拟批准日期：
2020年4季度 拟生效日期： 在欧盟官方公报上公布后20天 |
| 10. | 意见反馈截至日期： 通报之后60天 |
| 11. |
文本可从以下机构得到：
[ ] 国家通报机构
[ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
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