| 1. | 通报成员：乌克兰 |
| 2. | 负责机构：乌克兰卫生部 |
| 3. |
通报依据的条款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[X] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通报依据的条款其他：
|
| 4. | 覆盖的产品：医疗设备，体外诊断医疗设备，有源植入医疗设备。
ICS：[{"uid":"11.040.99"},{"uid":"11.040.01"},{"uid":"11.040"}] HS：[{"uid":"9018"}] |
| 5. |
通报标题：乌克兰卫生部“关于批准某些医疗设备、体外诊断医疗设备和有源植入医疗设备投入流通和运营的程序，这些设备不符合技术法规要求，但为了医疗卫生的需要而必须使用”的命令草案页数：9 使用语言：乌克兰语 链接网址： |
| 6. |
内容简述： 本法令草案规定，某些医疗设备、体外诊断设备和有源植入式医疗设备，在不符合技术法规要求，但为了医疗卫生的需要而必须使用的情况下，可以投入流通和运营，但无权销售。 －参加国际技术援助计划； －紧急情况； －个人为了保护自己的生命和健康而使用和/或利用； －在军事活动、紧急状态和特殊时期，为保卫国家安全和国防的军人、士兵和指挥官提供医疗支持（医疗应用）； －为其它国家的武装部队单位提供医疗服务，这些单位按照法律规定进入乌克兰境内； －人道主义援助。 |
| 7. | 目的和理由：保护人类健康安全。 |
| 8. | 相关文件： •2013年10月2日乌克兰内阁决议No.753批准的医疗设备技术法规，乌克兰语； •2013年10月2日乌克兰内阁决议No.754批准的体外诊断医疗设备技术法规，乌克兰语； •2013年10月2日乌克兰内阁决议No.755批准的有源植入式医疗设备技术法规，乌克兰语。 |
| 9. |
拟批准日期：
待定 拟生效日期： 正式公布之日 |
| 10. | 意见反馈截至日期：通报之后60天 |
| 11. |
文本可从以下机构得到：
[ ] 国家通报机构[ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供): |
本法令草案规定，某些医疗设备、体外诊断设备和有源植入式医疗设备，在不符合技术法规要求，但为了医疗卫生的需要而必须使用的情况下，可以投入流通和运营，但无权销售。 －参加国际技术援助计划； －紧急情况； －个人为了保护自己的生命和健康而使用和/或利用； －在军事活动、紧急状态和特殊时期，为保卫国家安全和国防的军人、士兵和指挥官提供医疗支持（医疗应用）； －为其它国家的武装部队单位提供医疗服务，这些单位按照法律规定进入乌克兰境内； －人道主义援助。
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