物微生物设备；重新分类用于移植患者管理的巨细胞病毒脱氧核糖核酸定量分析设备，重新命名为用于移植患者管理的巨细胞病毒核酸定量检测

修订提案；法令提案；征求意见－食品药品管理局（FDA或该机构）提出将修订后的III类设备－用于移植患者管理的巨细胞病毒（CMV）脱氧核糖核酸（DNA）定量分析设备（产品代码PAB），重新分类为第II类（一般管控和特别管控），须在上市前通报。FDA还提出了一个新的设备分类，名称为“用于移植患者管理的巨细胞病毒（CMV）核酸定量检测”，以及FDA认为对这些设备的安全性和有效性提供合理保证所必需的特别管控措施。FDA主动提出这一重新分类。如果最终确定，本法令将把此类设备从III类（一般管控和上市前批准）重新分类为II类（一般管控和特别管控），并减少与这些设备相关的监管负担，因为此类设备的制造商将不再需要提交上市前批准申请（PMA），但可以在销售其设备之前提交上市前通报(510(k)) 并获得许可。