| 1. | 通报成员：韩国 |
| 2. | 负责机构：韩国食品药品管理部（MFDS） |
| 3. |
通报依据的条款：[ ] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[X] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通报依据的条款其他：
|
| 4. | 覆盖的产品：医疗设备。
ICS：[] HS：[{"uid":"9018"}] |
| 5. |
通报标题：修订“医疗设备分组和分类法规”页数：51 使用语言：韩语 链接网址： |
| 6. |
内容简述： 韩国拟修订“医疗设备分组和分类法规”。主要修改是： 1）“医疗呼吸器”被分类为医疗设备； 2）考虑到临床领域，作为医疗设备的软件数量从8种增加到90种。 |
| 7. | 目的和理由：促进医务人员的健康和安全，改善医疗设备的管理；保护人类健康安全。 |
| 8. | 相关文件： MFDS公告No. 2020-373（2020年8月28日）。 |
| 9. |
拟批准日期：
待定 拟生效日期： 待定 |
| 10. | 意见反馈截至日期：通报之后60天 |
| 11. |
文本可从以下机构得到：
[ ] 国家通报机构[ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供): |
韩国拟修订“医疗设备分组和分类法规”。主要修改是： 1）“医疗呼吸器”被分类为医疗设备； 2）考虑到临床领域，作为医疗设备的软件数量从8种增加到90种。
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