| 1. | 通报成员：韩国 |
| 2. | 负责机构：韩国食品药品管理部（MFDS） |
| 3. |
通报依据的条款：[ ] 2.9.2,[X] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通报依据的条款其他：
|
| 4. | 覆盖的产品：医疗设备。
ICS：[{"uid":"11.040.99"},{"uid":"11.040.01"},{"uid":"11.040"}] HS：[{"uid":"9018"}] |
| 5. |
通报标题：“医疗设备法案实施细则”修订案页数：11 使用语言：韩语 链接网址： |
| 6. |
内容简述： 韩国食品药品管理部（MFDS）出于以下目的，修订“医疗设备法案实施 细则”： 1.根据通货膨胀率调整医疗设备许可证和检查等费用； 2.针对高科技产品增多的情况，增加专业审查人员； 3.修订有关医疗设备审批和审查费用的规定，以加快审批和审查程序。 |
| 7. | 目的和理由：本修订案旨在解决法案实施中的局限性；其它。 |
| 8. | 相关文件： MFDS公告No.2020-399（2020年9月16日）。 |
| 9. |
拟批准日期：
待定 拟生效日期： 待定 |
| 10. | 意见反馈截至日期：2020/10/26 |
| 11. |
文本可从以下机构得到：
[ ] 国家通报机构[ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供): |
韩国食品药品管理部（MFDS）出于以下目的，修订“医疗设备法案实施 细则”： 1.根据通货膨胀率调整医疗设备许可证和检查等费用； 2.针对高科技产品增多的情况，增加专业审查人员； 3.修订有关医疗设备审批和审查费用的规定，以加快审批和审查程序。
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