| 1. | 通报成员：哥伦比亚 |
| 2. | 负责机构：卫生和社会福利部 |
| 3. |
通报依据的条款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通报依据的条款其他：
|
| 4. | 覆盖的产品：药品
ICS：[{"uid":"11.120.10"}] HS：[{"uid":"30"}] |
| 5. |
通报标题：“批准药品质量控制实验室良好实验室规范和发布其它规定”的卫生和社会福利部决议草案页数：92页 使用语言：西班牙语 链接网址： |
| 6. | 内容简述：通报的决议草案覆盖了下列各项：目的；范围；获得遵守良好实验室规范(GLPs)证明的程序；认证访谈；接受国外的证明；证明的内容；证明有效期和续约；证明范围的扩展；证明的取消；通报；负责人员；强制性信息；为制药公司提供外部质量控制服务的质量控制实验室强制性注册；作为外部供应商提供服务的企业的过渡性条款；在制造企业内部运作的质量控制实验室的过渡性条款；具有良好生产规范（GMP）证明的实验室的GLP认证；有效期和减损。 技术附件。药品质量控制实验室良好规范手册；第1部分：管理和基础设施；第2部分：材料、设备、仪器及其它装置；第3部分：工作程序；以及第4部分：安全性；GLP自我评定和微生物实验室。 |
| 7. | 目的和理由：确保产品安全和保护消费者健康 |
| 8. | 相关文件： |
| 9. |
拟批准日期：
本决议签署的日期 拟生效日期： 自在官方公报上公布日期起六（6）个月 |
| 10. | 意见反馈截至日期： 2013/04/29 |
| 11. |
文本可从以下机构得到：
[ ] 国家通报机构
[X] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
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