“关于公共卫生应对医疗产品和创新性新药开发支持的法案”草案

“关于公共卫生应对医疗产品和创新性新药开发支持的法案”草案
韩国食品药品管理部现提出关于“关于公共卫生应对医疗产品和创新性新 药开发支持的法案”草案。主要内容有: 1)目的是促进用于公共卫生危机应对药品和新药的开发和供应，最终保护人民健康，提高生活质量，引导强化制药行业的公共性质和创新增长(提案第1条)。 2)韩国将通过支持和促进公共卫生危机应对药品和新药的开发，努力确保上述药品的顺利供应。食品药品管理部长应将取措施，如建立相关系统和培训人力资源，以开发一种方法，促进快速预测、评估和判断用于公共卫生危机应对的药品和新药的质量、安全性和有效性(提案第3条)。 3)食品药品管理部下设公共卫生危机应对药品和新药安全管理委员会，负责审议和咨询公共卫生危机应对药品的安全控制体系和系统的开发、开发支持和推广、指定和取消指定、批准和取消批准以及转让和取得批准(提案第5条)。 4)通过创建可提供行政支持的药品和创新新药的指定要求和程序，引入公共卫生危机应对药品或新药的指定系统，如简化预先审查、申请批准和经常性审查提交的文件(提案第6条和第7条)。 5）对于公共卫生危机应对指定药品或新药提出审批申请的，食品药品管理部部长应提供前置性审查、经常性审查等行政支持（提案第8条、第9条）。 6) 对于与药品中的治疗性确认临床试验形式和目的相似的创新药，以及因公共卫生危机应对药品或新药的伦理原因不能进行人体临床试验的创新新药，应将申请批准的提交文件替换其它文件并简化（第10条和第11条）。 7)如果食品药品管理部部长批准用于公共卫生危机应对的药品或创新新药产品，他/她应评估该药物对患者治疗的影响和综合治疗价值，考虑该药物的安全性和有效性，并在互联网网站上公布（提案第12条）。 8）食品药品管理部部长应向开发者提供国内外相关信息，或支持国际交流和国际联合研究，与国际组织合作，促进公共卫生危机应对药品或创新新药的开发（提案第14条）。 9) 如果被指定为公共卫生危机响应药品或创新新药的人员打算对所述药品进行临床试验，食品药品管理部部长应支持临床试验计划的制定、临床试验参与者的招募、临床试验人员的培训和国际联合临床试验的实施(（第15条）。 10) 获得公共卫生危机应对药品产品批准的人员，必须对药品的安全使用情况和使用结果进行调查，并按季度向食品药品管理部部长报告。部长可以在审查报告后命令采取额外的安全使用措施，如果这些措施没有得到执行，部长可以下令召回并放弃该药品（提案第16条）。 11）使已获得公共卫生危机应对药品或创新新药产品批准的人能够支持患者治疗，如免费向患者提供药品，如有必要，请食品药品管理部部长予以支持（提案第17条）。 12)) 与公共卫生危机应对药品或创新新药相结合的医疗器械，或因属于公共卫生危机应对药品或创新新药的诊断适应症的医疗器械而需要根据医疗器械法进行审批的，根据本法，提交的公共卫生危机应对药品或创新新药产品批准文件将用于医疗器械的审批（提案第18条）。 13) 使已获得公共卫生危机应对药品或创新新药产品批准的人、进口商、批发商、医疗机构组织者能够向药品安全与风险管理研究所主任报告怀疑该药品的不良事件，如疾病、残疾和死亡，主任应向食品药品管理部部长报告(提案第19条)。 14) 公共卫生危机应对药品或创新新药的转让和收购，应由公共卫生危机应对药品和新药安全委员会审议(提案第20条)。