| 1. | 通报成员：日本 |
| 2. | 负责机构：厚生劳动省（MHLW） |
| 3. |
通报依据的条款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通报依据的条款其他：
|
| 4. | 覆盖的产品：体外诊断药物产品（HS：30）。 医疗设备（HS：90）。
ICS：[{"uid":"11.040"}] HS：[{"uid":"90"},{"uid":"30"}] |
| 5. |
通报标题：部分修订医疗设备和体外诊断药品生产控制和质量控制标准部颁法令页数：1 使用语言：英语 链接网址： |
| 6. |
内容简述： 修订医疗设备和体外诊断药品生产控制和质量控制标准部颁法令，与修订的相关国际标准（ISO 13485）保持一致。 |
| 7. | 目的和理由：根据相关国际标准（ISO 13485），建立确保医疗设备和体外诊断药物产品质量的结构管理机制标准（质量管理体系）； 其它。 |
| 8. | 相关文件： 医疗设备和体外诊断药品生产控制和质量控制标准部颁法令。批准时修订案公布在官方公报上。 |
| 9. |
拟批准日期：
2021年3月 拟生效日期： 批准之日，但有3年过渡措施 |
| 10. | 意见反馈截至日期：通报之后60天 |
| 11. |
文本可从以下机构得到：
[ ] 国家通报机构[ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供): |
修订医疗设备和体外诊断药品生产控制和质量控制标准部颁法令，与修订的相关国际标准（ISO 13485）保持一致。
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