| 1. | 通报成员：韩国 |
| 2. | 负责机构：韩国食品药品管理部（MFDS） |
| 3. |
通报依据的条款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[X] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通报依据的条款其他：
|
| 4. | 覆盖的产品：体外诊断医疗设备；背衬上的诊断或实验室试剂，背衬上是否准备的诊断或实验室试剂以及经认证的参考物质（不包括设计用于对患者给药的复合诊断试剂、血型试剂，为治疗性、预防性制备的动物血或诊断用途和疫苗、毒素、微生物培养物和类似产品）（HS 3822）； 用于物理或化学分析，或用于测量或检查粘度、孔隙率、膨胀、表面张力等或用于测量或检查热量、声音或光量的仪器和设备（HS 902780）。
ICS：[{"uid":"11.040"}] HS：[{"uid":"3822"},{"uid":"9027.80"}] |
| 5. |
通报标题：“体外诊断医疗设备生产管理规范标准”修订案页数：18 使用语言：韩语 链接网址： |
| 6. |
内容简述： 韩国食品药品管理部提出修订“体外诊断医疗设备生产管理规范（GMP）标准”。提出的主要修改是： 对于仅需进行文件审查的IVD GMP审计，还需要提交另外两份文件。 |
| 7. | 目的和理由：保护人类健康安全。 |
| 8. | 相关文件： •食品药品管理部（MFDS）公告No. 2020-486（2020年11月9日）。 |
| 9. |
拟批准日期：
待定 拟生效日期： 待定 |
| 10. | 意见反馈截至日期：通报之后60天 |
| 11. |
文本可从以下机构得到：
[ ] 国家通报机构[ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供): |
韩国食品药品管理部提出修订“体外诊断医疗设备生产管理规范（GMP）标准”。提出的主要修改是： 对于仅需进行文件审查的IVD GMP审计，还需要提交另外两份文件。
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