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世界贸易组织

G/TBT/N/TPKM/444
2020-11-30

技术性贸易壁垒

通报

以下通报根据TBT协定第10.6条分发

1.	通报成员：台澎金马单独关税区
2.	负责机构：卫生福利部食品药物管理署（FDA）
3.	通报依据的条款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[X] 5.6.2,[ ] 5.7.1 通报依据的条款其他：
4.	覆盖的产品：医疗设备（ICS 11.040）。 ICS：[{"uid":"11.040"}] HS：[{"uid":"9018"}]
5.	通报标题：医疗设备许可颁发、清单和年度申报管理法规（草案）页数：22/18 使用语言：英语/汉语链接网址：
6.	内容简述：根据医疗设备法案第29条，卫生福利部食品药物管理署（FDA）起草了“医疗设备许可颁发、清单和年度申报管理法规”，以管理医疗设备的批准和清单。
7.	目的和理由：防止欺诈行为和消费者保护。
8.	相关文件：医疗设备法案。
9.	拟批准日期：待定拟生效日期：待定
10.	意见反馈截至日期：通报之后60天
11.	文本可从以下机构得到： [ ] 国家通报机构 [ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):

医疗设备许可颁发、清单和年度申报管理法规（草案）
根据医疗设备法案第29条，卫生福利部食品药物管理署（FDA）起草了“医疗设备许可颁发、清单和年度申报管理法规”，以管理医疗设备的批准和清单。

通报原文：[{"filename":"TPKM444.docx","fileurl":"/uploadtbtsps/tbt/20201130/TPKM444.docx"}]

附件：