| 1. | 通报成员：欧盟 |
| 2. | 负责机构：欧盟委员会 |
| 3. |
通报依据的条款：[ ] 2.9.2,[X] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通报依据的条款其他：
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| 4. | 覆盖的产品：化学物质。
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| 5. |
通报标题：欧盟委员会法规草案，修订欧洲议会和理事会法规 (EC) No 1907/2006（REACH）附录XIV关于物质组4-（1,1,3,3-四甲基丁基）酚聚氧乙烯醚（包括定义明确的物质和成分不明或可变的物质、复杂反应产物或生物材料、聚合物和同系物）页数：7 使用语言：英语 链接网址： |
| 6. | 内容简述： 本欧盟委员会法规草案旨在修订REACH法规附录XIV条目42。本草案建议修订上述条目，推迟OPE物质用于研究、开发和生产用于新冠毒病（COVID-19）诊断、治疗或预防的属于欧洲议会和欧洲理事会指令2001/83/EC范围内的医药产品或指令93/42/EEC、法规(EU) 2017/745、指令98/79/EC或法规(EU) 2017/746 范围内的医疗设备或医疗设备附件的最近申请日期和日落日期；以及用于新冠毒病（COVID-19）诊断、治疗或预防的属于指令93/42/EEC、法规(EU)2017/745、指令98/79/EC或法规(EU)2017/746范围内的医疗设备或医疗设备附件的最近申请日期和日落日期，具体如下： •最近申请日期：法规草案生效后18个月； •日落日期：法规草案生效后36个月。 |
| 7. | 目的和理由：本法规草案的目的是推迟OPE物质用于研究、开发和生产用于新冠毒病（COVID-19）诊断、治疗或预防的属于欧洲议会和欧洲理事会指令2001/83/EC范围内的医药产品或指令93/42/EEC、法规(EU) 2017/745、指令98/79/EC或法规(EU) 2017/746 范围内的医疗设备或医疗设备附件的最近申请日期和日落日期；以及用于新冠毒病（COVID-19）诊断、治疗或预防的属于指令93/42/EEC、法规(EU)2017/745、指令98/79/EC或法规(EU)2017/746范围内的医疗设备或医疗设备附件的最近申请日期和日落日期，以便在2021年1月4日之后允许此类用途。根据REACH法规第56(1)条的规定，在日落日期之后，不允许使用该物质，除非已经对某一特定用途进行了授权，在最近申请日期之前提交了某一用途的授权申请，但尚未对该申请作出决定，或者根据法规的规定，该用途属于豁免范围。由于最近申请日期2019年7月4日在新冠毒病（COVID-19）大流行前已过，前款所述物质的使用授权申请在该日期前尚未提交，因此在日落日期后，该用途不能合法地继续下去；其它。 |
| 8. | 相关文件： •欧洲议会和理事会法规(EC) No 1907/2006关于化学品注册、评估、授权和限制（REACH）（OJ L 396, 30.12.2006, p.1）： https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A02006R1907-20140410 |
| 9. |
拟批准日期：
2020年12月 拟生效日期： 在欧盟官方公报上公布之日 |
| 10. | 意见反馈截至日期： 无 |
| 11. |
文本可从以下机构得到：
[ ] 国家通报机构
[ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
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