| 1. | 通报成员：日本 |
| 2. | 负责机构：厚生劳动省（MHLW） |
| 3. |
通报依据的条款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通报依据的条款其他：
|
| 4. | 覆盖的产品：药品（HS 30）
ICS：[{"uid":"11.120.10"}] HS：[{"uid":"30"}] |
| 5. |
通报标题：部分修订药品和准药品生产控制和质量控制标准部颁法令页数：1 使用语言：英语 链接网址： |
| 6. | 内容简述： 部分修订药品和准药品生产控制和质量控制标准部颁法令，以反映2018年修订的药品检验公约/药品检验合作计划（PIC/S）的生产管理规范（GMP）指南。 |
| 7. | 目的和理由： PIC/S GMP指南是药品GMP的领先国际标准。日本主管部门厚生劳动省自2015年起参与了PIC/S；其它。 |
| 8. | 相关文件： 关于药品和医疗器械产品质量保证、功效和安全的法案。批准时修订案公布在官方公报上。 |
| 9. |
拟批准日期：
2021年3月之后 拟生效日期： 2021年8月1日 |
| 10. | 意见反馈截至日期： 通报之后60天 |
| 11. |
文本可从以下机构得到：
[ ] 国家通报机构
[ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
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