G/TBT/N/NIC/168-尼加拉瓜强制技术标准 (NTON) No.19 014-20药品。人用药。生物等效性和互换性-广东省应对技术性贸易壁垒信息平台-广东省WTO/TBT预警|TBT通报|WTO通报|出口预警|贸易壁垒

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世界贸易组织

G/TBT/N/NIC/168
2021-01-11

技术性贸易壁垒

通报

以下通报根据TBT协定第10.6条分发

1.	通报成员：尼加拉瓜
2.	负责机构：卫生部
3.	通报依据的条款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1 通报依据的条款其他：
4.	覆盖的产品：一般药品（ICS 11.120.01）。 ICS：[{"uid":"11.120.01"}] HS：[{"uid":"30"}]
5.	通报标题：尼加拉瓜强制技术标准 (NTON) No.19 014-20药品。人用药。生物等效性和互换性页数：44 使用语言：西班牙语链接网址：
6.	内容简述：通报的技术标准规定了多种来源药品必须遵守的治疗等效性准则，以便执行卫生注册程序。这些准则补充了尼加拉瓜强制技术标准（NTON）/中美洲技术法规（RTCA）“药品。人用药。现行卫生注册要求”中规定的要求。这些要求适用于所有需要根据卫生风险标准优先清单提供治疗等效性证明的多种来源药品。
7.	目的和理由：保护人类健康安全。
8.	相关文件： •中美洲技术法规(RTCA) No.11.03.59:11：药品。人用药。卫生注册要求，决议333-2013（COMIECO-LXVI）； •临床管理规范：美洲文件，泛美药品监管协调网络（PANDRH）-泛美卫生组织（PAHO）； •决议No. 148-2005 (COMIECO XXXIII) ，中美洲技术法规。第1次更新药品。人体用药稳定性研究(nton 19 002-10/RTC 11 . 01 . 04:10); •决议No.340-2014 (COMIECO LXVII)，中美洲技术法规。人用药品标签(NTON 19 001-05/RTCA 11.01.02:04); •决议No. 339-2014 (COMIECO-LXVII)中美洲技术法规RTCA 11.03.42：07人用药企业生产管理规范; •决议No.188-2006 (COMIECO XL)，中美洲技术法规。药品。药物质量评估分析方法的验证（NTON 19 003-06/RTCA 11.03.39：06）; •决议No.214-2007 (COMIECO XLVII) ，中美洲技术法规。药品。人用药质量检查(nton 19 006-06/RTC 11 . 03 . 47:07); •多来源（非专利）药品：建立互换性的注册要求准则。世卫组织药品规范专家委员会:第四十次报告。世界卫生组织:日内瓦；2006年:附件7(世卫组织技术报告系列，No.992)； •尼加拉瓜人用药法规和规范。
9.	拟批准日期：待定拟生效日期：待定
10.	意见反馈截至日期： 2021/02/20
11.	文本可从以下机构得到： [ ] 国家通报机构 [ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):

尼加拉瓜强制技术标准 (NTON) No.19 014-20药品。人用药。生物等效性和互换性
通报的技术标准规定了多种来源药品必须遵守的治疗等效性准则，以便执行卫生注册程序。这些准则补充了尼加拉瓜强制技术标准（NTON）/中美洲技术法规（RTCA）“药品。人用药。现行卫生注册要求”中规定的要求。这些要求适用于所有需要根据卫生风险标准优先清单提供治疗等效性证明的多种来源药品。

通报原文：[{"filename":"NIC168.docx","fileurl":"/uploadtbtsps/tbt/20210111/NIC168.docx"}]

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