| 1. | 通报成员：韩国 |
| 2. | 负责机构：韩国食品药品管理部（MFDS） |
| 3. |
通报依据的条款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通报依据的条款其他：
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| 4. | 覆盖的产品：药品，准药品。
ICS：[{"uid":"11.120.10"}] HS：[{"uid":"30"}] |
| 5. |
通报标题：部分修订药品等效性测试标准页数：48 使用语言：韩语 链接网址： |
| 6. | 内容简述：韩国食品药品管理部（MFDS）拟修订药品等效性测试标准中的以下内容： 1.应进行给药研究，并提交其报告以影响肠溶衣产品的剂型性质； 2.判断比较溶出度的等效性，只能采用相似性因子，而不能同时采用平均溶出率方差和相似性； 3.应确定要提交的变更级别和数据，以改变制造程序和制造场所； 4.应扩大生物等效性研究的豁免范围，以反映ICH指南M9的建立。 |
| 7. | 目的和理由：确保药品安全管理；保护人类健康安全。 |
| 8. | 相关文件： 食品药品管理部（MFDS）公告No. 2020-591 （2020年12月29日）。 |
| 9. |
拟批准日期：
待定 拟生效日期： 待定 |
| 10. | 意见反馈截至日期： 通报之后60天 |
| 11. |
文本可从以下机构得到：
[ ] 国家通报机构
[ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
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