| 1. | 通报成员：乌克兰 |
| 2. | 负责机构：乌克兰卫生部 |
| 3. |
通报依据的条款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[X] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通报依据的条款其他：
|
| 4. | 覆盖的产品：医疗产品。
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| 5. |
通报标题：乌克兰法案草案“关于修订乌克兰法案“关于医疗产品注册证书持有人””页数：2 使用语言：乌克兰语 链接网址： |
| 6. | 内容简述： －规定了注册证书持有人的明确要求，以确保在乌克兰注册的医疗产品的质量、安全性和有效性。 －消除乌克兰法律在药品流通领域的规范性法律法案之间的法律冲突。 －建立一个适应欧盟立法的立法领域，规范在乌克兰注册的医疗产品注册证书持有人的法律地位，包括进口到乌克兰的医疗产品； 在法律草案通过并生效后，有效的医疗产品注册证书持有人必须在2022年1月1日前对注册文档材料进行适当修改。 |
| 7. | 目的和理由：本法案草案明确规定了谁可以成为乌克兰医疗产品注册证书（申请人）的持有人及其主要职责；其它。 |
| 8. | 相关文件： 乌克兰法案“关于医疗产品”（乌克兰语）。 |
| 9. |
拟批准日期：
待定 拟生效日期： 公布之后 |
| 10. | 意见反馈截至日期： 通报之后60天 |
| 11. |
文本可从以下机构得到：
[ ] 国家通报机构
[ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
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