G/TBT/N/BRA/1149-2021年3月10日决议RDC 475-广东省应对技术性贸易壁垒信息平台-广东省WTO/TBT预警|TBT通报|WTO通报|出口预警|贸易壁垒

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世界贸易组织

G/TBT/N/BRA/1149
2021-03-19

技术性贸易壁垒

通报

以下通报根据TBT协定第10.6条分发

1.	通报成员：巴西
2.	负责机构：巴西卫生监督局（ANVISA）
3.	通报依据的条款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1 通报依据的条款其他：
4.	覆盖的产品：两种或两种以上成分混合而成的治病或防病用药品(不包括税目3002、3005或3006的货品),未配定剂量或制成零售包装（HS 3003）；由混合或非混合产品构成的治病或防病用药品(不包括税目3002、3005或3006的货品),已配定剂量(包括制成皮肤摄入形式的)或制成零售包装（ HS 3004）；软填料、纱布、绷带及类似物品(例如,敷料、橡皮膏、泥罨剂),经过药物浸涂或制成零售包装供医疗、外科、牙科或兽医用（HS 3005）; 税目3006.10.10至3006.60.90的药物制剂和产品（HS 3006）。 ICS：[{"uid":"11.120.10"}] HS：[{"uid":"3003"},{"uid":"3004"},{"uid":"3005"},{"uid":" 3006"}]
5.	通报标题： 2021年3月10日决议RDC 475 页数：9 使用语言：葡萄牙语链接网址：
6.	内容简述：本决议规定了为应对新型冠状病毒（SARS CoV-2）爆发引起的国家公共卫生突发事件而紧急申请新冠肺炎（COVID-19）实验性药品和疫苗临时市场许可的程序和技术要求。
7.	目的和理由：巴西卫生监督局（ANVISA）已经制定了RDC No.444/20和指南No.42/2020，这两份文件都涉及管理疫苗紧急使用的临时授权。尽管如此，议会还是颁布了临时措施 No. 1026/2021，为巴西的法律框架增加了一些内容，对现行的监管框架产生了直接影响。随着来自临时措施的转化法案 No. 1/2021的制裁的实施，有必要推进对这一问题的监管，以免出现规范性真空，给对抗大流行病带来额外挑战；保护人类健康安全。
8.	相关文件： 1）2021年3月11日巴西官方公报47-A第1部分第1页；2）法律意见-豁免公众咨询和RIA。 https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-475-de-10-de-marco-de-2021-307999666 http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/6134216/Parecer+-+Dispensa+de+AIR+e+CP/ac784dea-a8c6-4f45-bac2-e907fbd4be12
9.	拟批准日期：公布之日拟生效日期：公布之日
10.	意见反馈截至日期：不适用
11.	文本可从以下机构得到： [ ] 国家通报机构 [ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):

2021年3月10日决议RDC 475
本决议规定了为应对新型冠状病毒（SARS CoV-2）爆发引起的国家公共卫生突发事件而紧急申请新冠肺炎（COVID-19）实验性药品和疫苗临时市场许可的程序和技术要求。

通报原文：[{"filename":"BRA1149.docx","fileurl":"/uploadtbtsps/tbt/20210319/BRA1149.docx"}]

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