2011年的关于医药产品进口管理的国家食品药品管理局局长法规RI No.HK.03.1.3.12.11.10692

2011年的关于医药产品进口管理的国家食品药品管理局局长法规RI No.HK.03.1.3.12.11.10692
本法规取代2005年的关于医药产品进口管理的国家食品药品管理局局长法规RI No. HK.00.05.1.3459。医药产品的进口只能由持有国家食品药品管理局局长颁发的销售授权的制药公司进行，在该执行中，持有销售授权的制药公司可以指定另一个制药公司或进口商、药品批发商作为医药产品进口的执行人。除了遵守进口的适当规定之外，医药产品的进口同样还必须由国家食品药品管理局局长以只对每一次进口有效的进口证明（SKI）形式批准。进口证明通过国家食品药品管理局的网站(www.pom.go.id)或通过国家食品药品管理局的NSW (http://e-bpom.pom.go.id) 电子应用。每次申请依照在NADFC盛行的2010年的关于非税收入的印度尼西亚政府法规No. 48收取费用。进口证明在所有要求完成并正确之后至少一个工作日给予。进口证明申请必须随附下列文件： a.医药产品/散装产品进口销售授权； b.由制造商对每个批次/批量发出的分析证明(CoA)（特别是人用血清的分析证明应当声明活性配料的来源）； c.指定信函，如果该进口是由销售授权持有人指定的执行人进行的； d.发票； e.财政收入（非税收入）的支付证明；以及 f.海运提单（B/L）或空运提单（AWB）。人用疫苗的进口同样还应当完成下列文件： a.由签发国主管机构对每次进口发出的批次/批量签发证明； b.由制造商发给的批次/批量协议摘要。已经获得国家食品药品管理局进口证明的疫苗进口只能在NADFC对进口疫苗进行取样、评估和测试后才能分销。该结果应当符合要求，并且整个费用由申请者负责。所有与药品进口有关系的文件必须依照良好分销规范指南完成。