食品和药品法规修订案（关于与COVID-19相关的药品进口、销售和广告的临时法令）

食品和药品法规修订案（关于与COVID-19相关的药品进口、销售和广告的临时法令）
为了解决当前的新冠肺炎（COVID-19）公共卫生紧急情况，卫生部长于2020年9月16日公布了关于与新冠肺炎（COVID-19）相关的药品进口、销售和广告的临时法令（临时法令）。临时法令在新冠肺炎（COVID-19）药品的授权程序、进口和分销方面创造了灵活性，有效期为12个月。到期后，根据临时法令颁发的所有授权和许可也将到期，除非事先出台法规，确保加拿大人继续不间断地获得新冠肺炎（COVID-19）药物。 食品和药品法规修订案（关于与COVID-19相关的药品进口、销售和广告的临时法令），提出了对食品和药品法规（FDR）的修订，纳入了临时法令规定的与新冠肺炎（COVID-19）药品的市场授权、药品经营许可和预先定位有关的可选灵活性。此外，允许继续销售根据临时法令授权的新冠肺炎（COVID-19）药品。 食品和药品法规（FDR）的修订: •通过规范FDR对COVID-19药物的审查、授权和监督，使加拿大人能够持续及时地获得安全有效的COVID-19药物； •使临时法令授权的COVID-19药品（不包括那些为缓解短缺而授权的非专利药品）的销售和广告能够在临时法令停止生效后继续进行而不会中断； •使尚未获得临时法令授权的新COVID-19药物能够根据FDR寻求授权，并具有与临时法令相同的灵活性； •临时法令期满后，允许授权持有人、制造商和进口商承担的上市后监管义务的连续性； •提供一个法律途径，允许在加拿大获得市场授权之前，尽早进口有前途的COVID-19药物，并将其放置在加拿大的设施中(预置)，加拿大政府已为其签订了采购合同； •实现授权与新冠肺炎药品相关的受监管活动的药品机构许可（DEL）的灵活方法的连续性。