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世界贸易组织

G/TBT/N/UGA/1318
2021-04-27

技术性贸易壁垒

通报

以下通报根据TBT协定第10.6条分发

1.	通报成员：乌干达
2.	负责机构：乌干达标准局
3.	通报依据的条款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[X] 5.6.2,[ ] 5.7.1 通报依据的条款其他：
4.	覆盖的产品：手术清洁空气服；服装和服饰配件的物品，包括用途广泛的硫化橡胶手套（手套和指套）（不包括硬橡胶，鞋类，头饰及其零件）（HS 4015）；手术器械和材料（ICS 11.040.30）。 ICS：[{"uid":"11.040.30"}] HS：[{"uid":"4015"}]
5.	通报标题： DUS 966 2：2021，手术服－规范－第2部分：清洁空气服，第2版页数：18 使用语言：英语链接网址：
6.	内容简述：本乌干达标准草案规定了一次性使用和可重复使用的手术清洁空气服的要求及取样和测试方法，这些手术清洁空气服和手术单用作患者、临床工作人员和设备的医疗器械，旨在防止外科手术和其它侵入性手术过程中患者和临床工作人员之间传播感染性病原。本标准不适用于擦洗服。
7.	目的和理由：消费者信息、标签；防止欺诈行为和消费者保护；保护人类健康安全；质量要求。
8.	相关文件： 1 .G/TBT/N/UGA/220 2. ISO 22612，传染病防护服-抵抗干微生物渗透的测试方法 3. ISO 22610，用于患者、临床人员和设备的用作医疗器械的手术单、手术服、洁净服和防毒服-确定对湿细菌渗透的抵抗力的测试方法 4. ISO 11737-1，保健产品的灭菌-微生物学方法-第1部分：产品上微生物种群的测定 5. ISO 9073-10，纺织品-非织造布的测试方法-第10部分：干燥状态下产生的棉绒和其他颗粒 6. ISO 811，纺织品-耐水渗透性的测定-静水压力试验 7. ISO 13938-1。纺织品-织物的破裂特性-第1部分：确定破裂强度和破裂膨胀的液压方法 8. ISO 9073-3，纺织品-非织造布的测试方法-第3部分：拉伸强度和伸长率的测定 9. ISO 11607（所有部分），用于最终灭菌医疗设备的包装 10.美国ISO 10993，医疗器械的生物学评估 11. EN13795-2_2019，手术服和窗帘-要求和测试方法-第2部分清洁空气服 12. ISO 13485：2016，医疗设备-质量管理体系-法规要求 13. US 966-1：2011，医疗设备-手术衣，窗帘和清洁的空气服-第1部分：一般要求 14. US 966-2：2011，医疗器械-手术衣，窗帘和清洁的空气服，-第2部分：测试方法 15. US 966-3：2011，医疗设备-手术衣，窗帘和洁净的空气服，-第3部分性能要求。
9.	拟批准日期： 2021年9月拟生效日期：贸易、工业和合作部长宣布为强制标准之后
10.	意见反馈截至日期：通报之后60天
11.	文本可从以下机构得到： [ ] 国家通报机构 [ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):

DUS 966 2：2021，手术服－规范－第2部分：清洁空气服，第2版
本乌干达标准草案规定了一次性使用和可重复使用的手术清洁空气服的要求及取样和测试方法，这些手术清洁空气服和手术单用作患者、临床工作人员和设备的医疗器械，旨在防止外科手术和其它侵入性手术过程中患者和临床工作人员之间传播感染性病原。本标准不适用于擦洗服。

通报原文：[{"filename":"UGA1318.docx","fileurl":"/uploadtbtsps/tbt/20210427/UGA1318.docx"}]

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