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世界贸易组织
G/TBT/N/KOR/963
2021-04-26
技术性贸易壁垒
通  报
1
以下通报根据TBT协定第10.6条分发
1. 通报成员:韩国
2. 负责机构:韩国食品药品管理部(MFDS)
3. 通报依据的条款:[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通报依据的条款其他:
4. 覆盖的产品:药品。
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5. 通报标题:

关于鼓励公共卫生紧急情况下医疗对策的制定和紧急分发的执行令



页数:25    使用语言:韩语
链接网址:
6. 内容简述:1) 成立公共卫生紧急(PHE)医疗对策(MC)安全管理和流通委员会(草案第2条) 根据法令指定的设立公共卫生紧急(PHE)安全管理和对策传播委员会(MC)的中央行政机构,已经指定(包括经济和财政等10个政府部门); 2)对获得EUA许可的医疗产品的措施(草案第3条) 允许在与公共卫生紧急(PHE)医疗对策(MC)安全管理和流通委员会协商后,决定对获得EUA的医疗产品采取制造、禁止进口、召回放弃和停止使用等措施; 3)追踪实施细则(从第4条到第6条) 指定负责实施追踪的机构,如KIDS和NIDS,规定了追踪的目标、范围、过程和方法。 4)追踪医疗产品不良事件的报告方法和细节(草案第7条) 应在发现不良事件后15天内(在发现导致死亡的不良事件后7天内)向KIDS或NIDS报告不良事件; 5)行政细节登记和书面同意程序(草案第8条和第9条) 已经规定了(由医生、牙医、药剂师)追踪给药细节的登记程序和书面同意; 6)营销和分销详情登记程序(草案第10条) 医疗产品的销售和分销的登记程序已有明确规定; 7)制造和进口行政命令的程序(草案第12条) 公共卫生紧急(PHE)医疗对策(MC)行政命令的内容、程序和通报方法已经规定; 8)医疗对策(MC)分发的干预程序(草案第13条) 已经规定了MC分发干预的内容、程序和通知方法; 9)公共卫生紧急(PHE)医疗对策(MC)信息系统监控中心的建立和运行(草案第15条) 已规定公共卫生紧急(PHE)医疗对策(MC)信息系统基础设施和运行; 10)建立计算罚款的标准(草案第14和18条) 11)处理个人身份信息(草案第17条) 已规定处理包括身份证在内的个人身份信息。
7. 目的和理由: 在法案颁布和执行之后制定较低的规范;其它。
8. 相关文件: 食品药品管理部(MFDS)公告No.2021-146(2021年4月7日)
9. 拟批准日期: 待定
拟生效日期: 待定
10. 意见反馈截至日期: 通报之后60天
11.
文本可从以下机构得到:
[ ] 国家通报机构 [ ] 国家咨询点,或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
1
关于鼓励公共卫生紧急情况下医疗对策的制定和紧急分发的执行令
1) 成立公共卫生紧急(PHE)医疗对策(MC)安全管理和流通委员会(草案第2条) 根据法令指定的设立公共卫生紧急(PHE)安全管理和对策传播委员会(MC)的中央行政机构,已经指定(包括经济和财政等10个政府部门); 2)对获得EUA许可的医疗产品的措施(草案第3条) 允许在与公共卫生紧急(PHE)医疗对策(MC)安全管理和流通委员会协商后,决定对获得EUA的医疗产品采取制造、禁止进口、召回放弃和停止使用等措施; 3)追踪实施细则(从第4条到第6条) 指定负责实施追踪的机构,如KIDS和NIDS,规定了追踪的目标、范围、过程和方法。 4)追踪医疗产品不良事件的报告方法和细节(草案第7条) 应在发现不良事件后15天内(在发现导致死亡的不良事件后7天内)向KIDS或NIDS报告不良事件; 5)行政细节登记和书面同意程序(草案第8条和第9条) 已经规定了(由医生、牙医、药剂师)追踪给药细节的登记程序和书面同意; 6)营销和分销详情登记程序(草案第10条) 医疗产品的销售和分销的登记程序已有明确规定; 7)制造和进口行政命令的程序(草案第12条) 公共卫生紧急(PHE)医疗对策(MC)行政命令的内容、程序和通报方法已经规定; 8)医疗对策(MC)分发的干预程序(草案第13条) 已经规定了MC分发干预的内容、程序和通知方法; 9)公共卫生紧急(PHE)医疗对策(MC)信息系统监控中心的建立和运行(草案第15条) 已规定公共卫生紧急(PHE)医疗对策(MC)信息系统基础设施和运行; 10)建立计算罚款的标准(草案第14和18条) 11)处理个人身份信息(草案第17条) 已规定处理包括身份证在内的个人身份信息。

通报原文:[{"filename":"KOR963.docx","fileurl":"/uploadtbtsps/tbt/20210426/KOR963.docx"}]

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