1. | 通报成员:韩国 |
2. | 负责机构:韩国食品药品管理部(MFDS) |
3. |
通报依据的条款:[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通报依据的条款其他:
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4. | 覆盖的产品:药品。
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5. |
通报标题:关于鼓励公共卫生紧急情况下医疗对策的制定和紧急分发的执行令页数:25 使用语言:韩语 链接网址: |
6. | 内容简述:1) 成立公共卫生紧急(PHE)医疗对策(MC)安全管理和流通委员会(草案第2条) 根据法令指定的设立公共卫生紧急(PHE)安全管理和对策传播委员会(MC)的中央行政机构,已经指定(包括经济和财政等10个政府部门); 2)对获得EUA许可的医疗产品的措施(草案第3条) 允许在与公共卫生紧急(PHE)医疗对策(MC)安全管理和流通委员会协商后,决定对获得EUA的医疗产品采取制造、禁止进口、召回放弃和停止使用等措施; 3)追踪实施细则(从第4条到第6条) 指定负责实施追踪的机构,如KIDS和NIDS,规定了追踪的目标、范围、过程和方法。 4)追踪医疗产品不良事件的报告方法和细节(草案第7条) 应在发现不良事件后15天内(在发现导致死亡的不良事件后7天内)向KIDS或NIDS报告不良事件; 5)行政细节登记和书面同意程序(草案第8条和第9条) 已经规定了(由医生、牙医、药剂师)追踪给药细节的登记程序和书面同意; 6)营销和分销详情登记程序(草案第10条) 医疗产品的销售和分销的登记程序已有明确规定; 7)制造和进口行政命令的程序(草案第12条) 公共卫生紧急(PHE)医疗对策(MC)行政命令的内容、程序和通报方法已经规定; 8)医疗对策(MC)分发的干预程序(草案第13条) 已经规定了MC分发干预的内容、程序和通知方法; 9)公共卫生紧急(PHE)医疗对策(MC)信息系统监控中心的建立和运行(草案第15条) 已规定公共卫生紧急(PHE)医疗对策(MC)信息系统基础设施和运行; 10)建立计算罚款的标准(草案第14和18条) 11)处理个人身份信息(草案第17条) 已规定处理包括身份证在内的个人身份信息。 |
7. | 目的和理由: 在法案颁布和执行之后制定较低的规范;其它。 |
8. | 相关文件: 食品药品管理部(MFDS)公告No.2021-146(2021年4月7日) |
9. |
拟批准日期:
待定 拟生效日期: 待定 |
10. | 意见反馈截至日期: 通报之后60天 |
11. |
文本可从以下机构得到:
[ ] 国家通报机构
[ ] 国家咨询点,或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
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