| 1. | 通报成员：巴西 |
| 2. | 负责机构：巴西卫生监督局（ANVISA） |
| 3. |
通报依据的条款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通报依据的条款其他：
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| 4. | 覆盖的产品：HS：2941; 3003; 3004; 3005;（药品）。
ICS：[{"uid":"11.120.10"}] HS：[{"uid":"2941"},{"uid":" 3003"},{"uid":" 3004"},{"uid":" 3005"}] |
| 5. |
通报标题：2021年4月8日公众咨询No.1044。草案： http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/2695968/Minuta+1044.pdf/b63f7b1a- f316-4f7d-b12c-acecfbbc5bf7 评议表：https://pesquisa.anvisa.gov.br/index.php/948437?lang=pt-BR页数： 使用语言： 链接网址： |
| 6. | 内容简述： 公众咨询提案，关于制定相对生物利用度和生物等效性研究的豁免和替代标准。 |
| 7. | 目的和理由：保护人类健康。现行法规(RDC 37/2011)规定了三个可预见豁免和替代生物等效性研究的主题领域:由于药物形式的生物豁免；由于剂量过多的生物豁免；以及基于生物制药分类系统（SCB）的生物豁免。随着科学知识的发展，有必要规定基于药物形式和其他剂量的生物豁免的情况和限制，并根据2019年11月出版的ICH M9指南的标准SCB更新与生物豁免主题相关部分。其它国家也在更新其法规，以遵循ICH M9指南的要求；保护人类健康安全。 |
| 8. | 相关文件： 1）2021年4月8日巴西官方公报65-A 第1部分第4页；2）法律影响分析（RIA）报告； 03）决议草案的理由； https://www.in.gov.br/web/dou/-/consulta-publica-n-1.044-de-8-de-abril-de- 2021-312902639 http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/2695968/REMAI.pdf/9f67b55f- 3597-4727-b045-2e9a3ca35077 http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/2695968/Justificativa+Regulat %C3%B3ria.pdf/0330657a-8e22-46bd-8d4b-2f421a94c27c |
| 9. |
拟批准日期：
不适用 拟生效日期： 不适用 |
| 10. | 意见反馈截至日期： 2021/07/15 |
| 11. |
文本可从以下机构得到：
[ ] 国家通报机构
[ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
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