| 1. | 通报成员：欧盟 |
| 2. | 负责机构：欧盟委员会 |
| 3. |
通报依据的条款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[X] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通报依据的条款其他：
|
| 4. | 覆盖的产品：人用药品
ICS：[{"uid":"11.120.10"}] HS：[{"uid":"30"}] |
| 5. |
通报标题：关于执行法规(EC) No 726/2004和指令2001/83/EC中规定的药物警戒活动的委员会执行法规草案页数：35页 使用语言：英语 链接网址： |
| 6. | 内容简述：本委员会执行法规草案规定了人用药品药物警戒活动某些方面的统一条件。除其它事项外，这包括药物警戒系统主文件的内容（上市授权持有者的药物警戒系统简洁和全面的描述）；风险管理计划的格式和内容（ 上市授权持有者对某一特定产品使用的风险管理系统的详述）及国际商定的术语的使用，执行药物警戒活动的格式和标准。 |
| 7. | 目的和理由：保护人类健康和安全（药品质量和安全的高标准） |
| 8. | 相关文件： |
| 9. |
拟批准日期：
2012/05 拟生效日期： 自在欧盟官方公报上公布起20天。其应当从2012年7月2日起实施。然而，第28至37条应当在生效后6个月实施。 |
| 10. | 意见反馈截至日期： 自通报日期起30天 |
| 11. |
文本可从以下机构得到：
[ ] 国家通报机构
[X] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
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