| 1. | 通报成员：阿根廷 |
| 2. | 负责机构：国家药品、食品和医疗技术管理局 |
| 3. |
通报依据的条款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通报依据的条款其他：
|
| 4. | 覆盖的产品：人用药品制剂
ICS：[{"uid":"11.120.10"}] HS：[{"uid":"30"}] |
| 5. |
通报标题：包括在非处方药用法说明中和标签上的信息页数：5页 使用语言：西班牙语 链接网址： |
| 6. | 内容简述：通报的文件规定了包括在非处方药品制剂用法说明中和标签上的信息的定义和通用要求。其撤销并取代国家药品、食品和医疗技术管理局（ANMAT）决议Nos. 7625/97、7572/06 和7573/06。 任何提交批准的与非处方产品用法说明和标签有关的新登记或药品制剂注册（REM）修改必须符合新的要求。涉及已经核准改变非处方状态的产品信息同样也必须符合这些要求。持有已经上市的药品制剂注册的制药厂将有两年的时间符合新的要求。 |
| 7. | 目的和理由：保护人类健康、消费者信息，以及更新法规 |
| 8. | 相关文件： |
| 9. |
拟批准日期：
2012/02/13 拟生效日期： 2012/02/13 |
| 10. | 意见反馈截至日期： 未陈述 |
| 11. |
文本可从以下机构得到：
[ ] 国家通报机构
[X] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
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