“修订“关于医疗产品”的乌克兰法律（涉及活性药物成分术语的定义）”的乌克兰法律草案

“修订“关于医疗产品”的乌克兰法律（涉及活性药物成分术语的定义）”的乌克兰法律草案
为了进一步使国家的法规与国际的和欧洲的法规相一致，对该法律草案提出了下列修订： 1. “关于医疗产品”的乌克兰法律第2条的第6部分如下显示：“活性药物成分（原料药（APIs）、活性物质、医疗物质）- 打算在医疗产品生产中使用，并且在药品生产中使用时成为其活性成分的任何物质（或物质的混合）。这些物质具有药理学或其它直接的作用，其用于治疗、诊断或预防疾病，改变身体的状况、结构或生理机能，并且适合于观察、治疗和减轻症状”（根据“欧盟药品管理规则”第4卷。欧盟人用和兽用药品良好生产规范指南”中的定义）。 2. 对于“关于医疗产品”的乌克兰法律的文本，在各种情况下“活性成分”和“物质”一词应当由“API”代蘀。 3. 第9条的第12部分，“对于申请药品注册”词语的后面加上（API除外）一词。 4. 本法律在其公布后生效。