| 1. | 通报成员：日本 |
| 2. | 负责机构：厚生劳动省 |
| 3. |
通报依据的条款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通报依据的条款其他：
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| 4. | 覆盖的产品：药品（HS 30）
ICS：[{"uid":"11.120.10"}] HS：[{"uid":"30"}] |
| 5. |
通报标题：部分修订生物制品最低要求页数：1 使用语言：英语 链接网址： |
| 6. | 内容简述： 部分修订生物制品最低要求，删除各血液制品专著中的异常毒性试验（“无异常毒性试验”）。 |
| 7. | 目的和理由：为了公众健康和卫生，规定了药品必须特别注意的生产工艺、特性、质量、储存标准及其它标准（生物制品）；其他 |
| 8. | 相关文件： 关于药品和医疗器械产品质量保证、功效和安全的法案。 http://www.japaneselawtranslation.go.jp/law/detail/?id=3213&vm=04&re=2&new=1 批准时本修订案公布在官方公报上。 |
| 9. |
拟批准日期：
2021年9月 拟生效日期： 2021年9月 |
| 10. | 意见反馈截至日期： 自通报日起30天 |
| 11. |
文本可从以下机构得到：
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