| 1. | 通报成员：巴西 |
| 2. | 负责机构：巴西国家卫生监督局（ANVISA） |
| 3. |
通报依据的条款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通报依据的条款其他：
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| 4. | 覆盖的产品：由两种或两种以上成分混合而成的用于治疗或预防的药物，非计量剂量或用于零售（不包括品目3002、3005或3006的货物）（HS 3003）；由用于治疗或预防的混合或非混合产品组成的药物，按计量剂量“包括经皮给药”或零售形式或包装（不包括品目3002、3005或3006的货物）（HS 3004）
ICS：[{"uid":"11.120.10"}] HS：[{"uid":"3003"},{"uid":"3004"}] |
| 5. |
通报标题：决议——RDC编号519，2021年6月10日页数：2 使用语言：葡萄牙语 链接网址： |
| 6. | 内容简述： RDC第519号决议修订了2014年10月8日第56号决议，该决议规定认证开展药物生物利用度/生物等效性研究和其他措施的良好做法。 |
| 7. | 目的和理由：保护人类健康或安全 |
| 8. | 相关文件： 1）2021年6月16日第111号巴西政府公报，第1节，第244， 2）RDC第56号，2014年10月8日 https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-519-de-10-de-junho-de-2021-326187667 http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/3676755/RDC_56_2014_COMP.pdf/45796ab0-d665-4c00-8785-b544a680c1ba |
| 9. |
拟批准日期：
2021年6月16日 拟生效日期： 2021年6月16日 |
| 10. | 意见反馈截至日期： 不适用 |
| 11. |
文本可从以下机构得到：
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