| 1. | 通报成员：瑞士 |
| 2. | 负责机构：联邦公共卫生局 |
| 3. |
通报依据的条款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通报依据的条款其他：
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| 4. | 覆盖的产品：体外诊断医疗器械；体外诊断测试系统（ICS 11.100.10）
ICS：[{"uid":"11.100"}] HS：[{"uid":"9018"}] |
| 5. |
通报标题：体外诊断条例草案页数：52/51/50 使用语言：德语/法语/意大利语 链接网址： |
| 6. | 内容简述： 2017年4月5日，欧盟议会和理事会通过了新的医疗器械法规（MDR）和体外诊断法规（IVDR）。保持瑞士医疗器械立法与两项欧盟法规一致，瑞士医疗器械（包括体外诊断）的安全性和质量也应得到改善，以确保更好地保护患者。本法规中，EU-IVDR的规定已被转移到瑞士关于体外诊断医疗器械的新法规中。 |
| 7. | 目的和理由：与EU-IVDR协调一致，提高体外诊断医疗设备的安全性和质量，以更好地保护患者；保护人类健康或安全；协调一致 |
| 8. | 相关文件： 有关修订医疗器械法规的更多信息：Revision of medical devices legislation (admin.ch) |
| 9. |
拟批准日期：
2022年4月20日 拟生效日期： 2022年5月26日 |
| 10. | 意见反馈截至日期： 自通报日起60天 |
| 11. |
文本可从以下机构得到：
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