| 1. | 通报成员：俄罗斯 |
| 2. | 负责机构：欧亚经济委员会技术法规和认证电话：+7（495）669-24-00 传真：+7（495）669-24-15 电子邮箱: dept_techregulation@eurasiancommission.org 网站: www.eurasiancommission.org |
| 3. |
通报依据的条款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通报依据的条款其他：
|
| 4. | 覆盖的产品：药品
ICS：[{"uid":"11.120.10"}] HS：[{"uid":"30"}] |
| 5. |
通报标题：人用药品营销授权和评估规则修正草案https://docs.eaeunion.org/ria/ru-ru/0104808/ria%2013082021页数：109 使用语言：俄语 链接网址： |
| 6. | 内容简述： 对于紧急情况下允许患者使用的未注册药品组，以及高级治疗药品组、突破性治疗药品组、孤儿药品组，给出了详细说明。还提供了以下附加说明：• 相互承认程序中平行审议几个承认国的申请，并在承认国审议登记档案之前对登记档案进行修改；• 药品质量控制方法实验室试验的远程评估；• 提供药品注册档案模块1时使用电子文档管理。关于采取登记后措施的一节已经修订。《规则》补充了以下方面的特别程序和附录：• 特殊情况下的药品注册；• 药品的有条件注册；• 药品的加速评估。 |
| 7. | 目的和理由：保护人类健康或安全 |
| 8. | 相关文件： 人用药品营销授权和评估规则修正草案 https://docs.eaeunion.org/ria/ru-ru/0104808/ria%2013082021 |
| 9. |
拟批准日期：
待定 拟生效日期： 待定 |
| 10. | 意见反馈截至日期： 2021年9月17日 |
| 11. |
文本可从以下机构得到：
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