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世界贸易组织

G/TBT/N/USA/616
2011-02-08

技术性贸易壁垒

通报

以下通报根据TBT协定第10.6条分发

1.	通报成员：美国
2.	负责机构：卫生与公众服务部（HHS）食品药品管理局（FDA）（633）
3.	通报依据的条款：[ ] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1 通报依据的条款其他：
4.	覆盖的产品：含有对乙酰氨基酚的处方药品 ICS：[{"uid":"11.120.10"}] HS：[{"uid":"3004"}]
5.	通报标题：含有对乙酰氨基酚的处方药品；减少意外过量肝损伤的行动页数：7页使用语言：英语链接网址：
6.	内容简述：食品药品管理局（FDA）正在采取措施减少在处方药品中对乙酰氨基酚的最大剂量单位浓度。此修改将提供一个增强的安全极限，有助于防止由对乙酰氨基酚造成的肝损伤这种严重的公共健康问题。本通告说明了减少剂量单位浓度的理由，并且详述了食品药品管理局对于已批准的超过新的最高片剂或胶囊浓度的处方药品如何执行本通告。食品药品管理局同样还要求安全标签的修改，包括一个关于含有对乙酰氨基酚的处方药品的新黑框警告，陈述有关肝损伤危险的新安全信息。注意：已批准的含有超过325毫克（mg）对乙酰氨基酚的处方药品的负责人必须在2014年1月14日之前请求食品药品管理局撤销该产品申请的批准，在这之后其须服从食品药品管理局的行动。
7.	目的和理由：保护人类健康和安全
8.	相关文件：
9.	拟批准日期：待定拟生效日期：待定
10.	意见反馈截至日期： 2014/01/14
11.	文本可从以下机构得到： [ ] 国家通报机构 [X] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):

含有对乙酰氨基酚的处方药品；减少意外过量肝损伤的行动
食品药品管理局（FDA）正在采取措施减少在处方药品中对乙酰氨基酚的最大剂量单位浓度。此修改将提供一个增强的安全极限，有助于防止由对乙酰氨基酚造成的肝损伤这种严重的公共健康问题。本通告说明了减少剂量单位浓度的理由，并且详述了食品药品管理局对于已批准的超过新的最高片剂或胶囊浓度的处方药品如何执行本通告。食品药品管理局同样还要求安全标签的修改，包括一个关于含有对乙酰氨基酚的处方药品的新黑框警告，陈述有关肝损伤危险的新安全信息。注意：已批准的含有超过325毫克（mg）对乙酰氨基酚的处方药品的负责人必须在2014年1月14日之前请求食品药品管理局撤销该产品申请的批准，在这之后其须服从食品药品管理局的行动。

通报原文：[{"filename":"G_TBT_N_USA_616En.doc","fileurl":"/uploadtbtsps/tbt/20110208/G_TBT_N_USA_616En.doc"}]

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