| 1. | 通报成员：日本 |
| 2. | 负责机构：日本卫生劳动和福利部 |
| 3. |
通报依据的条款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通报依据的条款其他：
|
| 4. | 覆盖的产品：医药产品（HS 30）
ICS：[{"uid":"11.120.10"}] HS：[{"uid":"30"}] |
| 5. |
通报标题：生物制品最低要求部分修订案页数：1 使用语言：英文 链接网址： |
| 6. | 内容简述： 修订“重组吸附型乙肝疫苗（酵母生产）”效力检测规定。 修订“聚乙二醇处理人乙肝抗体免疫球蛋白”半成品和成品规定以及“人乙肝抗体免疫球蛋白效力测量”测试程序规定。 |
| 7. | 目的和理由：针对关乎公共健康和卫生的而需特别注意的药物（生物制品）制定生产流程、属性、质量、存储标准和其他标准； 其他 |
| 8. | 相关文件： 《药物产品和医疗设备质量、功效和安全保障法案》。 http://www.japaneselawtranslation.go.jp/law/detail/?id=3213&vm=04&re=2&new=1 该修订案通过后将在“KAMPO”（官方公报）上公布。 |
| 9. |
拟批准日期：
2021年11月 拟生效日期： 2021年11月 |
| 10. | 意见反馈截至日期： 自通报日起30天 |
| 11. |
文本可从以下机构得到：
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