| 1. | 通报成员：乌克兰 |
| 2. | 负责机构：乌克兰卫生部 |
| 3. |
通报依据的条款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[X] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通报依据的条款其他：
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| 4. | 覆盖的产品：医疗器械、体外诊断医疗器械、有源植入式医疗器械
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| 5. |
通报标题：乌克兰医疗器械法草案。页数：9 使用语言：乌克兰语 链接网址： |
| 6. | 内容简述： 该法律草案旨在： · 消除对医疗器械分类规范的模棱两可的解释； · 减少假冒医疗器械的流通； · 取消医疗仪器的双重安全证明（放宽管制）； · 医疗器械广告监管； · 为制定与临床研究和绩效评估有关的法律行为提供法律依据； · 确定对所有医疗器械采取市场监督措施的法律依据，无论是否上市方式； 通过远程审核简化符合性评估程序。 |
| 7. | 目的和理由：通过乌克兰《医疗器械法》的目的是消除乌克兰现行立法未规定的医疗器械流通方面的问题。防止欺骗行为和保护消费者；保护人类健康或安全。 |
| 8. | 相关文件： 乌克兰《技术法规和合格评定法》；乌克兰《关于确保人口卫生和流行病福利》的法律；乌克兰《药物法》；乌克兰《广告法》；乌克兰内阁2013年10月2日批准的第753号决议《批准医疗器械技术法规》；乌克兰内阁2013年10月2日批准的第754号决议《批准体外诊断医疗器械技术法规》；乌克兰内阁于2013年10月2日批准的第755号决议《批准有源植入式医疗器械的技术法规》。 |
| 9. |
拟批准日期：
待定 拟生效日期： 待定 |
| 10. | 意见反馈截至日期： 自通报日起60天 |
| 11. |
文本可从以下机构得到：
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