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世界贸易组织

G/TBT/N/KOR/1004
2021-11-02

技术性贸易壁垒

通报

以下通报根据TBT协定第10.6条分发

1.	通报成员：韩国
2.	负责机构：食品和药品安全部
3.	通报依据的条款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1 通报依据的条款其他：
4.	覆盖的产品：药品 ICS：[{"uid":"11.120.10"}] HS：[{"uid":"30"}]
5.	通报标题：药品安全法规等。页数：46 使用语言：韩语链接网址：
6.	内容简述：确定法律委托事项及其实施所需的细节，包括监督条件营销授权（CMA）所需的程序和条件的实施，建立现场管理组织（SMO）和中央机构的标准操作程序（SOP）审查委员会（IRB），随着“药品事务法案”（第18307号法案，颁布日期，2021年7月20日，执行日期，2022年1月21日）的修订，旨在为CMA提供法律依据，CMA授权在向药物使用者提交临床试验结果和由IRB委托进行临床试验的条件下进行销售。
7.	目的和理由：补偿当前操作系统的不足；其他。
8.	相关文件： MFDS第2021-505号通知（2021年10月19日）
9.	拟批准日期：待定拟生效日期：待定
10.	意见反馈截至日期：自通报日起60天
11.	文本可从以下机构得到：

药品安全法规等。
确定法律委托事项及其实施所需的细节，包括监督条件营销授权（CMA）所需的程序和条件的实施，建立现场管理组织（SMO）和中央机构的标准操作程序（SOP）审查委员会（IRB），随着“药品事务法案”（第18307号法案，颁布日期，2021年7月20日，执行日期，2022年1月21日）的修订，旨在为CMA提供法律依据，CMA授权在向药物使用者提交临床试验结果和由IRB委托进行临床试验的条件下进行销售。

通报原文：[{"filename":"KOR1004.docx","fileurl":"/uploadtbtsps/tbt/20211102/KOR1004.docx"}]

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