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世界贸易组织

G/TBT/N/KOR/1002
2021-11-01

技术性贸易壁垒

通报

以下通报根据TBT协定第10.6条分发

1.	通报成员：韩国
2.	负责机构：食品和药品安全部
3.	通报依据的条款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1 通报依据的条款其他：
4.	覆盖的产品：药品 ICS：[{"uid":"11.120"}] HS：[{"uid":"1211"}]
5.	通报标题：关于部分修订《草药批准条例》的通报。页数：73 使用语言：韩文链接网址：
6.	内容简述：韩国食品和药品安全部计划修订以下事项： 1.加强变更控制，包括处方药生产流程。 2.通过指定一次性眼用溶液的包装单位（小于0.5ml），新建立预防使用适应症示例。 3.废除国外国家药品处方体系，加强科学的循证安全性和有效性审查制度。
7.	目的和理由：确保药品安全管理；其他
8.	相关文件： MFDS第2021-519号通知（2021年10月27日）
9.	拟批准日期：待定拟生效日期：待定
10.	意见反馈截至日期：自通报日起60天
11.	文本可从以下机构得到：

关于部分修订《草药批准条例》的通报。
韩国食品和药品安全部计划修订以下事项： 1.加强变更控制，包括处方药生产流程。 2.通过指定一次性眼用溶液的包装单位（小于0.5ml），新建立预防使用适应症示例。 3.废除国外国家药品处方体系，加强科学的循证安全性和有效性审查制度。

通报原文：

附件：