| 1. | 通报成员：韩国 |
| 2. | 负责机构：食品和药品安全部国际合作办公室食品和药品安全部 28159 忠清北道清州市兴德区五松邑五松生明2路187 韩国电话：(+82) 43 719-1564 传真：(+82) 43-719-1550 电子邮件：intmfds@korea.kr |
| 3. |
通报依据的条款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[X] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通报依据的条款其他：
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| 4. | 覆盖的产品：医疗器械
ICS：[{"uid":"11.040"}] HS：[{"uid":"90"}] |
| 5. |
通报标题：《医疗器械法实施规则》修正案页数：45 使用语言：韩文 链接网址： |
| 6. | 内容简述： 韩国食品药品安全部（MFDS）正在修订《医疗器械法》实施条例，详情如下： 1. 《医疗器械法》于2021年7月20日修订并颁布，要求对可能因开封或受损包装而受到污染的医疗器械进行密封，并禁止销售开封或未密封容器中的医疗器械。因此，将对《医疗器械法》的实施条例进行修订，以确定应进行包装密封的医疗器械以及密封要求。 2. 《医疗器械法》于2021年8月17日修订并颁布，旨在用上市后监管系统（适用于新开发的医疗器械等）取代复审系统适用于新开发的医疗器械等）。因此，将修订《医疗器械法》的实施条例，以提供操作指南，且规定了免于上市后监管的医疗器械。 |
| 7. | 目的和理由：消费者信息、标签；保护人类健康或安全 |
| 8. | 相关文件： 韩国食品药品安全部通知编号2021-494（2021年10月14日） |
| 9. |
拟批准日期：
待定 拟生效日期： 待定 |
| 10. | 意见反馈截至日期： 自通报日起60天 |
| 11. |
文本可从以下机构得到：
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