《公共卫生应急医疗对策鼓励发展和应急分配法实施细则》

《公共卫生应急医疗对策鼓励发展和应急分配法实施细则》
1）成立突发公共卫生事件（PHE）医疗对策(MCs)安全管理和流通委员会（草案第3条），委员任期（2年），以及根据法令授权的以精神和身体残疾等理由解雇委员会的情况已经准备就绪；2）开除/规避/逃避委员会专员（草案第4条），如果委员不能进行公正的审议和表决，则有可能开除、规避和逃避该专员；3）委员会的运作（草案第5条），关于主席的作用、委员会的召集、重新任命、决策标准和协商等业务方面的详细指导意见已经制定；4）小组委员会的组成（草案第6条），为了进行更专业的审议，成立了安全管理和流通小组委员会；5）为PHE指定初步MC（草案第9条），对PHE的初步MC的制定形式、申请方法、指定的发布和指定的通知方法等都做了规定；6）优先审查、滚动审查的程序和方法（草案第10条和第11条），PHE的初步MC审查应在40天内进行，并规定了滚动审查的文件提交和授权表；7）有条件上市授权申请书（草案第13条），对于PHE初步MC的有条件上市许可申请，应明确规定每种医疗产品提交的数据；8）紧急使用授权（EUA）的程序和方法（草案第14条），应规定紧急使用授权的必要程序、制造商提交的日期以及处理程序；9）安全使用的程序和方法（草案第15条），应制定关于获得有条件上市授权的医疗产品的安全使用类型和报告分析程序；10）报告不良事件（草案第16条），应制定向韩国药品安全与风险管理研究所（KIDS）和国家医疗器械安全信息研究所（NIDS）报告获得有条件上市授权的医疗产品的不良事件报告程序；11）建立可追溯性和跟踪系统（草案第17条），应规定可追溯性和跟踪系统所需的项目和时间线；12）突发公共卫生事件医疗对策的指定程序和方法（草案第19条），应规定PHE的指定程序、方法、指定表格的发布以及MC网站上的发布；13）调查的范围、方法和程序（草案第20条），医疗产品的调查范围、调查对象通知、调查人员的资格审查；14）制定行政处理标准（草案第21条），应当制定违反本法的行政处理标准。