| 1. | 通报成员：韩国 |
| 2. | 负责机构：食品和药品安全部 |
| 3. |
通报依据的条款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通报依据的条款其他：
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| 4. | 覆盖的产品：药品，类似药品
ICS：[{"uid":"11.120.10"}] HS：[{"uid":"29"},{"uid":"30"}] |
| 5. |
通报标题：关于部分修订《药品批准、通知和审查法规》的通报页数：43 使用语言：韩语 链接网址： |
| 6. | 内容简述： 韩国食品和药品安全部拟修订《药品批准、通知和审查法规》中的以下事项。1.加强变更控制，包括处方药的生产流程2.废除进口新药生产和自由销售证书提交的强制性法规。3.对一次性眼药水的包装单位规定在0.5ml以下，对使用注意事项示例进行新的规定4.废除国外药品处方体系，强化科学循证安全性和有效性审查制度 |
| 7. | 目的和理由：确保药品安全管理；保护人类健康或安全；其他 |
| 8. | 相关文件： 食品和药品安全部 第 2020-590 号通报（2020年12月29日） |
| 9. |
拟批准日期：
待定 拟生效日期： 待定 |
| 10. | 意见反馈截至日期： 自通报日起60天 |
| 11. |
文本可从以下机构得到：
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