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世界贸易组织

G/TBT/N/JPN/713
2021-10-15

技术性贸易壁垒

通报

以下通报根据TBT协定第10.6条分发

1.	通报成员：日本
2.	负责机构：日本厚生劳动省
3.	通报依据的条款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1 通报依据的条款其他：
4.	覆盖的产品：药品（HS30） ICS：[{"uid":"11"}] HS：[{"uid":"30"}]
5.	通报标题：对《国家成分释放度试验公告》的部分修订页数：1 使用语言：英语链接网址：
6.	内容简述：修改《重组乙肝吸附疫苗（酵母制）》中有关费用和数量的条款。删除“关于（取自粉纹夜蛾细胞的）重组双价人乳头瘤病毒吸附疫苗”中单磷酸脂质(MPL)成分试验的条款删除关于“人凝血酶原复合物”和“含有因子X的冻干人血浆活化凝血因子VII浓制剂”的效力试验的部分条款删除关于“冷冻于燥离子交换树脂处理人免疫球蛋白”和“抗凝血酶III”的热源试验的条款
7.	目的和理由：规定国家成分释放度试验对达到公共卫生需要特别注意的药品，以及试验的费用、标准和数量；其他
8.	相关文件：确保包括药品和医疗器械在内的产品的质量、功效和安全的法案。详见http://www.japaneselawtranslation.go.jp/law/detail/?id=3213&vm=04&re=2&new=1 此修正案通过后将刊登在官方公报KAMPO上。
9.	拟批准日期： 2021年11月拟生效日期： 2021年11月
10.	意见反馈截至日期：自通报日起30天
11.	文本可从以下机构得到：

对《国家成分释放度试验公告》的部分修订
修改《重组乙肝吸附疫苗（酵母制）》中有关费用和数量的条款。删除“关于（取自粉纹夜蛾细胞的）重组双价人乳头瘤病毒吸附疫苗”中单磷酸脂质(MPL)成分试验的条款删除关于“人凝血酶原复合物”和“含有因子X的冻干人血浆活化凝血因子VII浓制剂”的效力试验的部分条款删除关于“冷冻于燥离子交换树脂处理人免疫球蛋白”和“抗凝血酶III”的热源试验的条款

通报原文：[{"filename":"JPN713.docx","fileurl":"/uploadtbtsps/tbt/20211015/JPN713.docx"}]

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