| 1. | 通报成员：俄罗斯 |
| 2. | 负责机构：欧亚经济委员会技术法规和认证部电话号码：7(495)669-24-00 传真号码：+7(495)669-24-15 电子邮箱：dept_techregulation@eurasiancommission.org 网址： www.eurasiancommission.org |
| 3. |
通报依据的条款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通报依据的条款其他：
|
| 4. | 覆盖的产品：药品
ICS：[{"uid":"11.120"}] HS：[{"uid":"30"}] |
| 5. |
通报标题：药品质量监管文件编制指导原则修正案草案页数：69 使用语言：俄语 链接网址： |
| 6. | 内容简述： 澄清如下：编写质量监管文件的程序，考虑药品的质量标准，包括活性药物（活性物质、原料药）、中间体和成品的质量标准，以及药典专论；验收标准（可接受限度）的鉴别和制定依据以及用于评价这些标准的分析方法的鉴别方法。 |
| 7. | 目的和理由：保护人类健康或安全 |
| 8. | 相关文件： 药品质量监管文件编制指南修订草案 https://docs.eaeunion.org/ria/ru-ru/0104992/ria_29112021 |
| 9. |
拟批准日期：
待定 拟生效日期： 待定 |
| 10. | 意见反馈截至日期： 自通报日起60天 |
| 11. |
文本可从以下机构得到：
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