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世界贸易组织

G/TBT/N/KOR/1048
2021-12-17

技术性贸易壁垒

通报

以下通报根据TBT协定第10.6条分发

1.	通报成员：韩国
2.	负责机构：食品和药品安全部
3.	通报依据的条款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[X] 5.6.2,[ ] 5.7.1 通报依据的条款其他：
4.	覆盖的产品：准药品（HS编码3808-94-0000）、准药品（HS编码3808-94-0090）；（HS：3808,9619） ICS：[{"uid":"11.120.10"}] HS：[{"uid":"3808"},{"uid":"9619"}]
5.	通报标题： “准药品批准、通报和审查法规”的拟议修订页数：16 使用语言：韩语链接网址：
6.	内容简述：食品和药品安全部（MFDS）正在修订“准药品批准、通报和审查法规”，内容如下：A.对于含有苯扎氯铵的外部消毒剂，喷洒方式不在使用说明之列。B.使用包装或塞子安装袋形式的直接容器的外用消毒剂，超过200毫升需在包装单位中注明。C.用于产后出血或恶露（产后阴道分泌物）卫生治疗的产品已被额外指定为准药品（实施日期：2021年10月1日）；因此，需要对这些产品提交的安全和有效性审查数据的范围进行确定。
7.	目的和理由：消费者信息、标签；保护人类健康或安全
8.	相关文件： MFDS第2021-572号通报，2021年12月10日
9.	拟批准日期：待定拟生效日期：待定
10.	意见反馈截至日期：自通报日起60天
11.	文本可从以下机构得到：

“准药品批准、通报和审查法规”的拟议修订
食品和药品安全部（MFDS）正在修订“准药品批准、通报和审查法规”，内容如下：A.对于含有苯扎氯铵的外部消毒剂，喷洒方式不在使用说明之列。B.使用包装或塞子安装袋形式的直接容器的外用消毒剂，超过200毫升需在包装单位中注明。C.用于产后出血或恶露（产后阴道分泌物）卫生治疗的产品已被额外指定为准药品（实施日期：2021年10月1日）；因此，需要对这些产品提交的安全和有效性审查数据的范围进行确定。

通报原文：[{"filename":"KOR1048.docx","fileurl":"/uploadtbtsps/tbt/20211217/KOR1048.docx"}]

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