| 1. | 通报成员：韩国 |
| 2. | 负责机构：食品药品安全部 |
| 3. |
通报依据的条款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通报依据的条款其他：
|
| 4. | 覆盖的产品：药物；药品（HS 30）
ICS：[{"uid":"11.120"}] HS：[{"uid":"30"}] |
| 5. |
通报标题：“药品国家批号签发的指定、审批程序和方法规定”修正案页数：25 使用语言：韩语 链接网址： |
| 6. | 内容简述： 药品国家批号的签发指定、审批程序和方法规定修正案： 1.澄清SARS-CoV-2病毒载体疫苗和其他新获批准的国家批放行药品的细节，包括样品数量、程序周期等； 2.将被归类为风险等级 3 的产品（需要对整个项目进行摘要协议审查和测试）澄清为 (A) 已不恰当地获得国家批签发的产品，(B) 其主配方在现场未提供 检查，或 (C) 提交了错误的测试结果； 和 修改样品的数量，包括抗破伤风免疫球蛋白。 |
| 7. | 目的和理由：保护人类健康或安全；质量要求 |
| 8. | 相关文件： MFDS公告第2021-616号（2021年12月27日） |
| 9. |
拟批准日期：
待定 拟生效日期： 待定 |
| 10. | 意见反馈截至日期： 自通报之日起60天 |
| 11. |
文本可从以下机构得到：
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