| 1. | 通报成员：日本 |
| 2. | 负责机构：厚生劳动省 |
| 3. |
通报依据的条款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通报依据的条款其他：
|
| 4. | 覆盖的产品：医药产品（HS 30）
ICS：[{"uid":"11.120"}] HS：[{"uid":"30"}] |
| 5. |
通报标题：生物制品最低要求部分修订案。页数：1 使用语言：英语 链接网址： |
| 6. | 内容简述： 在“流感病毒疫苗”部分中，修订热原试验规定，删除白细胞减少毒性试验，引入内毒性测试替换小鼠体重增加毒性测试。 |
| 7. | 目的和理由：针对关乎公共健康和卫生需特别注意的药物（生物制品）制定生产流程、属性、质量、存储标准和其他标准； 其他 |
| 8. | 相关文件： 《药物产品和医疗设备质量、功效和安全保障法案》。 http://www.japaneselawtranslation.go.jp/law/detail/?id=3213&vm=04&re=2&new=1 该修订案通过后将在“KAMPO”（官方公报）上公布。 |
| 9. |
拟批准日期：
2022年2月 拟生效日期： 2022年2月 |
| 10. | 意见反馈截至日期： 2022年2月3日（JST） |
| 11. |
文本可从以下机构得到：
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