| 1. | 通报成员：日本 |
| 2. | 负责机构：厚生劳动省 |
| 3. |
通报依据的条款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通报依据的条款其他：
|
| 4. | 覆盖的产品：药品（HS 30）
ICS：[{"uid":"11.120"}] HS：[{"uid":"30"}] |
| 5. |
通报标题：（1） 部分修订生物制品最低要求（2）部分修订国家放行检测公告页数：2 使用语言：英语 链接网址： |
| 6. | 内容简述： （1）异常毒性试验（“无异常毒性试验”）将从包括活疫苗、乙型肝炎疫苗、重组人乳头瘤病毒样颗粒疫苗和重组带状疱疹疫苗在内的15本专著中删除。 （2）相关疫苗国家放行检测的费用、标准和检测样本数量将部分修订。 |
| 7. | 目的和理由：（1） 制定药品的生产工艺、性能、质量、储存和其他标准，为实现公共卫生和环境卫生（生物制品），必须特别注意这些标准。（2） 规定生物制品须接受国家放行测试，以及测试的费用、标准和数量。 |
| 8. | 相关文件： 确保药品和医疗器械等产品的质量、功效和安全的法案。 http://www.japaneselawtranslation.go.jp/law/detail/?id=3213&vm=04&re=2&new=1 该修正案通过后将在《政府公报》上公布。 |
| 9. |
拟批准日期：
2022年3月 拟生效日期： 2022年3月 |
| 10. | 意见反馈截至日期： 自通报日起30天 |
| 11. |
文本可从以下机构得到：
|
| 最新动态 | 专题研究 | 法律法规库 | 通报与召回 | 资料室 | 培训及评议 | 关于我们 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 国外资讯 国内资讯 工作动态 预警信息 消费警示 | 广东省检测认证服务内外贸一体化发展平台 国外计量 产品伤害监测 医疗防护用品 贸易摩擦 一带一路 食品接触产品 机电能效法规 绿色双碳 欧盟环保指令 REACH法规资讯 | 美国联邦法规 欧盟法律法规 其他法律法规 | TBT通报 SPS通报 召回与扣留 | 技术性贸易措施信息快讯 TBT通报和欧美召回季度简报 贸易技术壁垒参阅 出口指南 翻译资料 | TBT通报评议会专题培训基础知识普及视频培训案例分析一问一答 | 广东省WTO/TBT通报咨询研究中心 意见反馈 |
粤公网安备 44010602010620号