| 1. | 通报成员：韩国 |
| 2. | 负责机构：韩国食品药品管理局 |
| 3. |
通报依据的条款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[X] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通报依据的条款其他：
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| 4. | 覆盖的产品：医疗器械
ICS：[{"uid":"11.040"}] HS：[{"uid":"90"}] |
| 5. |
通报标题：“医疗器械生产质量管理规范标准”拟议修订案页数：5 使用语言：韩语 链接网址： |
| 6. | 内容简述： 韩国食品药品管理局（MFDS）对“医疗器械生产质量管理规范标准”进行以下修订：GMP修改了软件即医疗器械（SaMD）制造商地址变更的审查豁免规定 |
| 7. | 目的和理由：人类健康或安全保护 |
| 8. | 相关文件： 第2022-38号MFDS通报（2022年1月19日） |
| 9. |
拟批准日期：
待定 拟生效日期： 待定 |
| 10. | 意见反馈截至日期： 自通报日起60天 |
| 11. |
文本可从以下机构得到：
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