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世界贸易组织

G/TBT/N/JPN/728
2022-03-02

技术性贸易壁垒

通报

以下通报根据TBT协定第10.6条分发

1.	通报成员：日本
2.	负责机构：厚生劳动省
3.	通报依据的条款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1 通报依据的条款其他：
4.	覆盖的产品：医药产品（HS 30） ICS：[{"uid":"11"}] HS：[{"uid":"30"}]
5.	通报标题：（1）部分修订生物制品最低要求；（2）部分修订国家释放测试公告页数：1 使用语言：英语链接网址：
6.	内容简述：（1）生物制品最低要求将进行部分修订，增加疫苗产品标准（待批准）。（2）将对全国放行检测的费用、标准和检测样本数量进行部分修改，以便涵盖上述疫苗产品。
7.	目的和理由：（1）针对关乎公共健康和卫生需特别注意的药物（生物制品）制定生产流程、属性、质量、存储标准和其他标准；（2）规定生物制品应符合国家放行检测、检测费用、标准和数量的相关要求；其他
8.	相关文件：《药物产品和医疗设备质量、功效和安全保障法案》。 http://www.japaneselawtranslation.go.jp/law/detail/?id=3213&vm=04&re=2&new=1 该修订案通过后将在“KAMPO”（官方公报）上公布。
9.	拟批准日期：上述疫苗产品获批准当日。拟生效日期：上述疫苗产品获批准当日。
10.	意见反馈截至日期：自通报日期起30天
11.	文本可从以下机构得到：

以下2022-03-02的信息根据日本代表团的要求分发。
（1）部分修订生物制品最低要求；（2）部分修订国家释放测试公告
（1）生物制品最低要求将进行部分修订，增加疫苗产品标准（待批准）。（2）将对全国放行检测的费用、标准和检测样本数量进行部分修改，以便涵盖上述疫苗产品。

通报原文：[{"filename":"JPN728.docx","fileurl":"/uploadtbtsps/tbt/20220302/JPN728.docx"}]

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