| 1. | 通报成员：巴西 |
| 2. | 负责机构：巴西国家卫生监督局（ANVISA） |
| 3. |
通报依据的条款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通报依据的条款其他：
|
| 4. | 覆盖的产品：活性药物成分（HS 3006）；副标题3006.10.10-3006.60.90涉及的药物制剂和产品（HS 3006）
ICS：[{"uid":"11.120"}] HS：[{"uid":"3006"}] |
| 5. |
通报标题：2022年2月23日第606号决议页数：6 使用语言：葡萄牙语 链接网址： |
| 6. | 内容简述： 该决议就因新冠肺炎国际卫生紧急事件导致的活性药物成分、药品以及保健产品的上市许可或者上市后许可变更，制定了良好生产规范认证的特殊和临时标准及程序。 根据文件中的叙述，外国监管机构主要包括具备以下方案/计划的成员： I - 用于获得药品和药物成分相关认证的PIC/S（药品检验合作方案/药品检验合作方案）； II - 用于获得医疗器械相关认证的MDSAP（医疗器械单一审核计划）；或者 III - 用于获得药物成分相关认证的针对活性药物成分制造商展开合理国际GMP检查的计划。 |
| 7. | 目的和理由：人类健康保护；人类健康或安全保护 |
| 8. | 相关文件： - |
| 9. |
拟批准日期：
2022年3月2日；公布日期 拟生效日期： 2022年3月2日；公布日期 |
| 10. | 意见反馈截至日期： 不适用 |
| 11. |
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