| 1. | 通报成员：沙特阿拉伯 |
| 2. | 负责机构：沙特阿拉伯标准局(SASO) |
| 3. |
通报依据的条款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通报依据的条款其他：
|
| 4. | 覆盖的产品：医疗器械（译者注）（
ICS：[{"uid":"11.040"}] HS：[{"uid":"90"}] |
| 5. |
通报标题：沙特王国/沙特食品药品管理局/生产商向沙特食品药品管理局（SFDA）提交销售许可证明文件实施规则（MDS-IR 6）（12页+封面，英语）页数： 使用语言： 链接网址： |
| 6. | 内容简述：本实施规则确定并完善了医疗器械管理暂行法规第2和第6章的规定。希望在沙特王国（KSA）销售医疗器械的生产商应向沙特食品药品管理局（SFDA）提交医疗器械已被批准在全球协调工作组（GHTF）成员国市场销售以及符合沙特医疗器械管理暂行法规和实施规则（MDS-IR 6）第6条要求的证明文件。如果符合相关要求，沙特食品药品管理局（SFDA）将以书面形式向生产商颁布销售许可。 |
| 7. | 目的和理由：确保在沙特王国（KSA）销售的医疗器械的安全、功效和质量以及依照其设计用途的性能 |
| 8. | 相关文件： |
| 9. |
拟批准日期：
2010/04/01 拟生效日期： 2010/09/01 |
| 10. | 意见反馈截至日期： 自通报之日起30天 |
| 11. |
文本可从以下机构得到：
[ ] 国家通报机构
[X] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
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